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Wirkung der Sedierung auf diagnostische Injektionen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung der Sedierung auf die Schmerzlinderung nach diagnostischen Injektionen

Interventionelle Schmerzverfahren haben diagnostischen, prognostischen und therapeutischen Wert. Es ist gut dokumentiert, dass der Referenzstandard zur Identifizierung eines Schmerzgenerators eine Blockade mit geringem Volumen ist, die unter örtlicher Betäubung, mit oder ohne Steroid, durchgeführt wird. Viele Faktoren können die Falsch-Positiv-Rate (FP) diagnostischer und prognostischer Nervenblockaden erhöhen; Am umstrittensten und heilbarsten ist jedoch der Einsatz einer Sedierung. Befürworter der Sedierung argumentieren, dass sie nur geringe Auswirkungen auf die Rate positiver diagnostischer Blockaden hat und möglicherweise sogar die Falsch-negativ-Rate verringert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer intravenösen Sedierung auf die Schmerzlinderung und die „Falsch-Positiv-Rate“ nach diagnostischen Nervenblockaden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68 Patienten mit Schmerzen im Iliosakralgelenk (SI) oder sympathisch aufrechterhaltenen Schmerzen werden im Crossover-Verfahren randomisiert und erhalten diagnostische Nervenblockaden entweder mit oder ohne intravenöse Sedierung. Bei denjenigen, die einen gewissen Nutzen erzielen und zu einem zweiten Block zurückkehren, wird dieser zweite Eingriff mit Sedierung durchgeführt, wenn der erste ohne Sedierung durchgeführt wurde, und umgekehrt. Midazolam und Fentanyl werden zur intravenösen Sedierung eingesetzt und auf Anxiolyse und Analgesie eingestellt. Schmerzwerte (0-10 numerische Bewertungsskala oder NRS) und ein Aktivitätsprotokoll werden über die 8 Stunden nach den Blockaden über ein Schmerztagebuch aufgezeichnet. Die erste Nachuntersuchung findet 4 Wochen nach dem Eingriff statt. Bei Patienten, bei denen ein gewisser Nutzen erzielt wird, die jedoch weiterhin erhebliche Schmerzen verspüren oder die aus anderen Gründen von einem wiederholten Eingriff profitieren könnten, wird dieser zweite Eingriff mit Sedierung durchgeführt, wenn beim ersten Eingriff keine Sedierung verabreicht wurde, und ohne Sedierung, wenn beim ersten Eingriff eine Sedierung verabreicht wurde. Die Schmerzdaten nach dem Eingriff werden auf die gleiche Weise wie bei der anfänglichen Nervenblockade aufgezeichnet. Der zweite Nachuntersuchungsbesuch findet 4 Wochen nach dem 2. Block statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen > 4 Wochen, aber < 10 Jahre Dauer
  • Verdacht auf ISG- oder sympathisch aufrechterhaltene Schmerzen aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  • Kann von einem Iliosakralgelenk oder einer Sympathikusblockade profitieren
  • Schmerzen auf der NRS-Skala von 0–10 > 3/10 in der Intensität

Ausschlusskriterien:

  • Keine früheren interventionellen schmerzlindernden Injektionen für die gleiche Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Schwangerschaft, die bei Frauen im gebärfähigen Alter durch einen Urin-Schwangerschaftstest ausgeschlossen wird
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Amid-Lokalanästhetika
  • Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder schwere Depression), die ein optimales Ansprechen auf die Behandlung ausschließen könnten
  • Systemische Infektion
  • Alter < 18 oder > 75 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung
Der Patient erhält während des Eingriffs eine Sedierung
Arzneimittel: Midazolam
Wird zur Anxiolyse verwendet
Arzneimittel: Fentanyl
Wird zur Analgesie und als Beruhigungsmittel verwendet
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhält während des Eingriffs keine Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: bis 6 Stunden nach der Injektion
Schmerztagebuch auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
bis 6 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
0-10 numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzskala. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die größtmöglichen Schmerzen.
1 Monat
Verfahrensbezogener Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
1 Tag
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
Maß für die Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Behinderung bedeutet
1 Monat
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reicht von 1-5. 1 bedeutet „sehr unzufrieden“ und 5 bedeutet „sehr zufrieden“.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00045905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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