Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sedasjon på diagnostiske injeksjoner

31. oktober 2016 oppdatert av: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomisert, kryssende studie som evaluerer effekten av sedasjon på smertelindring etter diagnostiske injeksjoner

Intervensjonelle smerteprosedyrer har diagnostisk, prognostisk og terapeutisk verdi. Det er godt dokumentert at referansestandarden for å identifisere en smertegenerator er en lavvolumblokk utført med lokalbedøvelse, med eller uten steroid. Mange faktorer kan øke antallet falske positive (FP) for diagnostiske og prognostiske nerveblokker; bruken av sedasjon er imidlertid den mest kontroversielle og utbedringsbare. Tilhengere av sedasjon hevder at det har liten effekt på frekvensen av positive diagnostiske blokkeringer, og kan til og med redusere den falske negative frekvensen. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intravenøs sedasjon på smertelindring og "falsk-positiv rate" etter diagnostiske nerveblokkeringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekstiåtte pasienter med sacroiliac (SI) ledd eller sympatisk opprettholdt smerte vil bli randomisert på en crossover-måte for å motta diagnostiske nerveblokker enten med eller uten intravenøs sedasjon. Blant de som oppnår en viss fordel og kommer tilbake for en 2. blokk, vil denne 2. prosedyren gjøres med sedasjon dersom den første ble gjort uten sedasjon, og omvendt. Midazolam og fentanyl vil bli brukt til intravenøs sedasjon, titrert til anxiolyse og analgesi. Smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala, eller NRS) og en aktivitetslogg vil bli registrert i løpet av de 8 timene etter blokkeringene via en smertedagbok. Første oppfølgingsbesøk vil være 4 uker etter inngrepet. Pasienter som oppnår noen fordeler, men som fortsetter å rapportere betydelig smerte eller som på annen måte kan ha nytte av en gjentatt prosedyre, vil få denne andre prosedyren utført med sedasjon hvis det ikke ble gitt sedasjon for den første prosedyren, og uten sedasjon hvis sedasjon ble administrert for den første prosedyren. Smertedata etter prosedyren vil bli registrert på samme måte som den første nerveblokken. Andre oppfølgingsbesøk vil være 4 uker etter 2. blokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter > 4 uker men < 10 år i varighet
  • Mistenkt SI-ledd eller sympatisk opprettholdt smerte basert på historie og fysisk undersøkelse
  • Kan ha nytte av et sacroiliakal ledd eller sympatisk blokkering
  • Smerter på 0-10 NRS skala > 3/10 i intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere intervensjonelle smertelindrende injeksjoner for samme tilstand i løpet av de siste 3 årene
  • Ukontrollert koagulopati
  • Graviditet, som vil bli utelukket av en uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Allergi mot kontrastfarge eller amid lokalbedøvelse
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig depresjon) som kan utelukke en optimal behandlingsrespons
  • Systemisk infeksjon
  • Alder < 18 eller > 75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sedasjon
Pt vil få sedasjon med prosedyren
Legemiddel: Midazolam
Brukes til anxiolyse
Legemiddel: Fentanyl
Brukes til analgesi og som beroligende middel
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten vil ikke motta sedasjon under prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 timer etter injeksjon
smertedagbok med skalaen 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
6 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 måned
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskala. 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
1 måned
Prosedyrerelatert smertescore
Tidsramme: 1 dag
0-10 smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
1 dag
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned
Mål for funksjonskapasitet på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 0 % betyr ingen funksjonshemming
1 måned
Tilfredshet
Tidsramme: 1 dag
5-punkts Likert-skala. Skalaen er fra 1-5. 1 er veldig misfornøyd og 5 er veldig fornøyd.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00045905

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliac-leddsmerter

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere