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Efeito da sedação em injeções de diagnóstico

31 de outubro de 2016 atualizado por: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Estudo randomizado cruzado avaliando o efeito da sedação no alívio da dor após injeções diagnósticas

Os procedimentos intervencionistas de dor têm valor diagnóstico, prognóstico e terapêutico. Está bem documentado que o padrão de referência para identificar um gerador de dor é um bloqueio de baixo volume realizado com anestésico local, com ou sem esteróide. Muitos fatores podem aumentar a taxa de falsos positivos (FP) de bloqueios nervosos diagnósticos e prognósticos; no entanto, o uso de sedação é o mais controverso e remediável. Os defensores da sedação argumentam que ela tem pouco efeito na taxa de bloqueios diagnósticos positivos e pode até reduzir a taxa de falsos negativos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da sedação intravenosa no alívio da dor e a "taxa de falso-positivo" após bloqueios nervosos diagnósticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta e oito pacientes com dor na articulação sacroilíaca (SI) ou mantida pelo sistema simpático serão randomizados de forma cruzada para receber bloqueios nervosos diagnósticos com ou sem sedação intravenosa. Entre aqueles que obtêm algum benefício e retornam para um 2º bloqueio, este 2º procedimento será feito com sedação se o primeiro foi feito sem sedação, e vice-versa. Midazolam e fentanil serão utilizados para sedação endovenosa, titulada para ansiólise e analgesia. As pontuações de dor (escala de classificação numérica de 0 a 10, ou NRS) e um registro de atividade serão registrados nas 8 horas seguintes aos bloqueios por meio de um diário de dor. A primeira visita de acompanhamento será 4 semanas após o procedimento. Os pacientes que obtêm algum benefício, mas continuam a relatar dor significativa ou que poderiam se beneficiar de um procedimento repetido, terão esse segundo procedimento realizado com sedação, se nenhuma sedação foi administrada no primeiro procedimento, e sem sedação, se a sedação foi administrada no primeiro procedimento. Os dados de dor pós-procedimento serão registrados da mesma forma que o bloqueio inicial do nervo. A segunda visita de acompanhamento será 4 semanas após o 2º bloco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica > 4 semanas, mas < 10 anos de duração
  • Suspeita de dor na articulação SI ou mantida pelo sistema simpático com base na história e no exame físico
  • Pode se beneficiar de uma articulação sacroilíaca ou bloqueio simpático
  • Dor na escala NRS de 0-10 > 3/10 de intensidade

Critério de exclusão:

  • Nenhuma injeção intervencionista anterior para aliviar a dor para a mesma condição nos últimos 3 anos
  • Coagulopatia descontrolada
  • Gravidez, que será descartada por um teste de gravidez de urina em mulheres em idade fértil
  • Alergia a corantes de contraste ou anestésicos locais amida
  • Condição médica ou psiquiátrica instável (p. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou depressão grave) que podem impedir uma resposta ótima ao tratamento
  • infecção sistêmica
  • Idade < 18 ou > 75 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação
O paciente receberá sedação com o procedimento
Medicamento: Midazolam
Usado para ansiólise
Medicamento: Fentanil
Usado para analgesia e como sedativo
Sem intervenção: Ao controle
O paciente não receberá sedação durante o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: até 6 horas após a injeção
diário de dor usando escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
até 6 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1 mês
Escala de dor de escala numérica de 0 a 10 (NRS). 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível.
1 mês
Pontuação de dor relacionada ao procedimento
Prazo: 1 dia
Escala de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável
1 dia
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês
Medida da capacidade funcional em uma escala que varia de 0% a 100%, com 0% significando nenhuma incapacidade
1 mês
Satisfação
Prazo: 1 dia
Escala Likert de 5 pontos. A escala é de 1-5. 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00045905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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