Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sedacji na iniekcje diagnostyczne

31 października 2016 zaktualizowane przez: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomizowane, krzyżowe badanie oceniające wpływ sedacji na łagodzenie bólu po wstrzyknięciach diagnostycznych

Interwencyjne procedury przeciwbólowe mają wartość diagnostyczną, prognostyczną i terapeutyczną. Dobrze udokumentowano, że standardem odniesienia do identyfikacji źródła bólu jest blokada o małej objętości wykonywana w znieczuleniu miejscowym, ze steroidem lub bez. Wiele czynników może zwiększać odsetek fałszywie dodatnich (FP) diagnostycznych i prognostycznych blokad nerwów; jednak stosowanie środków uspokajających jest najbardziej kontrowersyjne i możliwe do naprawienia. Zwolennicy sedacji argumentują, że ma ona niewielki wpływ na odsetek pozytywnych bloków diagnostycznych, a nawet może zmniejszyć odsetek wyników fałszywie ujemnych. Celem niniejszego badania jest określenie wpływu sedacji dożylnej na uśmierzenie bólu oraz „odsetka wyników fałszywie dodatnich” po diagnostycznych blokadach nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów z bólem stawu krzyżowo-biodrowego (SI) lub bólem podtrzymywanym przez układ współczulny zostanie zrandomizowanych w sposób krzyżowy, aby otrzymać diagnostyczne blokady nerwów z sedacją dożylną lub bez. Wśród tych, którzy odniosą korzyść i wrócą na drugi blok, ta druga procedura zostanie wykonana z sedacją, jeśli pierwsza została wykonana bez sedacji i odwrotnie. Midazolam i fentanyl będą stosowane do sedacji dożylnej, miareczkowane do anksjolizy i analgezji. Oceny bólu (skala oceny numerycznej 0-10 lub NRS) i dziennik aktywności będą rejestrowane przez 8 godzin następujących po blokadach za pomocą dzienniczka bólu. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po zabiegu. Pacjenci, u których uzyskano pewną korzyść, ale nadal zgłaszają znaczny ból lub którzy mogliby w inny sposób odnieść korzyść z powtórnego zabiegu, będą mieli drugą procedurę wykonaną z sedacją, jeśli nie podano sedacji podczas pierwszej procedury, i bez sedacji, jeśli sedację zastosowano podczas pierwszej procedury. Dane dotyczące bólu po zabiegu zostaną zapisane w taki sam sposób, jak początkowa blokada nerwu. Druga wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po drugim bloku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból trwający > 4 tygodnie, ale < 10 lat
  • Podejrzenie bólu w stawie krzyżowo-biodrowym lub bólu podtrzymywanego współczulnie na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Może skorzystać na stawie krzyżowo-biodrowym lub bloku współczulnym
  • Ból w skali 0-10 NRS > 3/10 w intensywności

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszych interwencyjnych zastrzyków przeciwbólowych na ten sam stan w ciągu ostatnich 3 lat
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Ciąża, którą wykluczy test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Alergia na barwnik kontrastowy lub amidowe miejscowe środki znieczulające
  • Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub ciężka depresja), które mogą uniemożliwić optymalną odpowiedź na leczenie
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Wiek < 18 lub > 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opanowanie
Pt otrzyma środki uspokajające podczas zabiegu
Lek: Midazolam
Używany do anksjolizy
Lek: Fentanyl
Używany do znieczulenia i jako środek uspokajający
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent nie otrzyma środków uspokajających podczas zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 6 godzin po wstrzyknięciu
dziennik bólu w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
do 6 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) 0-10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
1 miesiąc
Ocena bólu związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
1 dzień
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara wydolności funkcjonalnej w skali od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności
1 miesiąc
Zadowolenie
Ramy czasowe: 1 dzień
5-stopniowa skala Likerta. Skala jest od 1-5. 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00045905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawów krzyżowo-biodrowych

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj