Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sedatie op diagnostische injecties

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Gerandomiseerde cross-over studie ter evaluatie van het effect van sedatie op pijnverlichting na diagnostische injecties

Interventionele pijnprocedures hebben diagnostische, prognostische en therapeutische waarde. Het is goed gedocumenteerd dat de referentiestandaard voor het identificeren van een pijngenerator een blokkade met een laag volume is die wordt uitgevoerd met lokale verdoving, met of zonder steroïden. Veel factoren kunnen het percentage fout-positieve (FP) van diagnostische en prognostische zenuwblokkades verhogen; het gebruik van sedatie is echter het meest controversieel en herstelbaar. Voorstanders van sedatie beweren dat het weinig effect heeft op het aantal positieve diagnostische blokkades en zelfs het aantal fout-negatieven kan verminderen. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van het effect van intraveneuze sedatie op de pijnstilling en het 'vals-positief percentage' na diagnostische zenuwblokkades.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtenzestig patiënten met sacro-iliacale (SI) gewrichts- of sympathisch onderhouden pijn zullen gerandomiseerd worden op een cross-over manier om diagnostische zenuwblokkades te krijgen, met of zonder intraveneuze sedatie. Onder degenen die enig voordeel en rendement krijgen voor een 2e blok, zal deze 2e procedure met verdoving worden uitgevoerd als de eerste zonder verdoving is gedaan, en vice versa. Midazolam en fentanyl zullen worden gebruikt voor intraveneuze sedatie, getitreerd tot anxiolyse en analgesie. Pijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal of NRS) en een activiteitenlogboek worden gedurende de 8 uur na de blokken geregistreerd via een pijndagboek. Het eerste vervolgbezoek is 4 weken na de ingreep. Patiënten die enig voordeel hebben maar nog steeds aanzienlijke pijn melden of die anderszins baat zouden kunnen hebben bij een herhalingsprocedure, zullen deze tweede procedure met sedatie laten uitvoeren als er geen sedatie werd gegeven voor de eerste procedure, en zonder sedatie als sedatie werd toegediend voor de eerste procedure. De pijngegevens na de procedure worden op dezelfde manier geregistreerd als de initiële zenuwblokkade. Het tweede vervolgbezoek is 4 weken na het 2e blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn > 4 weken maar < 10 jaar
  • Vermoedelijke SI-gewricht of sympathisch onderhouden pijn op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Kan baat hebben bij een sacro-iliacaal gewricht of sympatisch blok
  • Pijn op 0-10 NRS schaal > 3/10 in intensiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere interventionele pijnstillende injecties voor dezelfde aandoening in de afgelopen 3 jaar
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Zwangerschap, die zal worden uitgesloten door een urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Allergie voor contrastkleurstof of amide lokale anesthetica
  • Onstabiele medische of psychiatrische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ernstige depressie) die een optimale respons op de behandeling zouden kunnen verhinderen
  • Systemische infectie
  • Leeftijd < 18 of > 75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sedatie
Pt krijgt sedatie met hun procedure
Geneesmiddel: Midazolam
Gebruikt voor anxiolyse
Geneesmiddel: Fentanyl
Gebruikt voor analgesie en als kalmerend middel
Geen tussenkomst: Controle
De patiënt krijgt tijdens de procedure geen verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: tot 6 uur na injectie
pijndagboek met een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
tot 6 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 1 maand
0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnschaal. 0 is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn.
1 maand
Proceduregerelateerde pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag
0-10 pijnschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
1 dag
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 maand
Maatstaf voor functionele capaciteit op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0% betekent dat er geen handicap is
1 maand
Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
5-punts Likertschaal. De schaal is van 1-5. Waarbij 1 zeer ontevreden is en 5 zeer tevreden is.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00045905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacro-iliacale gewrichtspijn

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren