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診断用注射に対する鎮静の影響

2016年10月31日 更新者:Steven P. Cohen、Johns Hopkins University

診断用注射後の鎮痛に対する鎮静の効果を評価するランダム化クロスオーバー研究

介入による疼痛処置には、診断、予後、および治療上の価値があります。 痛みの発生源を特定するための参照標準は、ステロイドの有無にかかわらず、局所麻酔薬を使用して実行される少量のブロックであることは十分に文書化されています。 多くの要因により、診断および予後神経ブロックの偽陽性 (FP) 率が増加する可能性があります。ただし、鎮静の使用は最も物議を醸しており、改善可能です。 鎮静の支持者は、鎮静は診断ブロックの陽性率にはほとんど影響がなく、偽陰性率を下げる可能性さえあると主張しています。 この研究の目的は、診断用神経ブロック後の鎮痛に対する静脈内鎮静の効果と「偽陽性率」を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

仙腸関節(SI)の痛みまたは交感神経によって維持される痛みを患う68人の患者が、クロスオーバー方式で無作為に割り付けられ、静脈内鎮静の有無にかかわらず診断用神経ブロックを受けます。 ある程度の利益を得て第 2 ブロックに戻る人の中で、最初の処置が鎮静なしで行われた場合、この 2 番目の処置は鎮静を使用して行われます。また、その逆も同様です。 ミダゾラムとフェンタニルは、静脈内鎮静に使用され、不安緩解と鎮痛に調整されます。 痛みのスコア(0 ~ 10 の数値評価スケール、または NRS)と活動ログが、ブロック後の 8 時間にわたって痛みの日記を介して記録されます。 最初のフォローアップ来院は手術から4週間後となります。 ある程度の効果は得られたが、依然として重大な痛みを報告している患者、または再処置により利益が得られる可能性がある患者は、最初の処置で鎮静が施されなかった場合には鎮静を使用してこの 2 回目の処置が行われ、最初の処置で鎮静が施されていた場合には鎮静なしでこの 2 回目の処置が行われます。 処置後の痛みのデータは、最初の神経ブロックと同じ方法で記録されます。 2 回目のフォローアップ訪問は、2 ブロック目の 4 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4週間を超えるが持続期間が10年未満の慢性疼痛
  • 病歴および身体検査に基づく仙腸関節痛または交感神経維持痛の疑い
  • 仙腸関節または交感神経ブロックの恩恵を受ける可能性がある
  • 0-10 NRS スケールでの痛みの強度 > 3/10

除外基準:

  • 過去 3 年以内に同じ症状に対して介入による鎮痛注射を行っていないこと
  • 制御不能な凝固障害
  • 妊娠。出産可能年齢の女性の尿妊娠検査によって妊娠が否定されます。
  • 造影剤またはアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 不安定な医学的または精神的状態(例: 不安定狭心症、うっ血性心不全、または重度のうつ病など)最適な治療反応を妨げる可能性があります
  • 全身感染症
  • 年齢 < 18 または > 75 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鎮静
Ptは手術の際に鎮静剤を使用します
抗不安症に使用される
鎮痛および鎮静剤として使用される
介入なし:コントロール
患者は処置中に鎮静を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:注射後6時間まで
0 ~ 10 のスケールを使用した痛み日記。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
注射後6時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:1ヶ月
0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) の痛みのスケール。 0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みを意味します。
1ヶ月
処置関連の疼痛スコア
時間枠:1日
0 ~ 10 の痛みスケール。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
1日
オスウェストリー障害指数
時間枠:1ヶ月
0% から 100% の範囲のスケールで機能的能力を測定します。0% は障害がないことを示します。
1ヶ月
満足
時間枠:1日
5 点リッカートスケール。 スケールは 1 ~ 5 です。 1 は非常に不満、5 は非常に満足。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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