Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sedation på diagnostiske injektioner

31. oktober 2016 opdateret af: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomiseret, krydsende undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​sedation på smertelindring efter diagnostiske injektioner

Interventionelle smerteprocedurer har diagnostisk, prognostisk og terapeutisk værdi. Det er veldokumenteret, at referencestandarden for identifikation af en smertegenerator er en lavvolumen blokering udført med lokalbedøvelse, med eller uden steroid. Mange faktorer kan øge antallet af falske positive (FP) diagnostiske og prognostiske nerveblokke; dog er brugen af ​​sedation den mest kontroversielle og afhjælpelige. Tilhængere af sedation hævder, at det har ringe effekt på frekvensen af ​​positive diagnostiske blokeringer og kan endda reducere den falsk-negative frekvens. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​intravenøs sedation på smertelindring og "falsk-positive rate" efter diagnostiske nerveblokeringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

68 patienter med sacroiliac (SI) led eller sympatisk vedligeholdt smerte vil blive randomiseret på en crossover-måde til at modtage diagnostiske nerveblokeringer enten med eller uden intravenøs sedation. Blandt dem, der opnår en vis fordel og vender tilbage for en 2. blok, vil denne 2. procedure blive udført med sedation, hvis den første blev udført uden sedation, og omvendt. Midazolam og fentanyl vil blive brugt til intravenøs sedation, titreret til anxiolyse og analgesi. Smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala eller NRS) og en aktivitetslog vil blive registreret over de 8 timer efter blokeringerne via en smertedagbog. Det første kontrolbesøg vil være 4 uger efter indgrebet. Patienter, der opnår en vis fordel, men fortsætter med at rapportere betydelige smerter, eller som på anden måde kunne have gavn af en gentagen procedure, vil få denne anden procedure udført med sedation, hvis der ikke blev givet sedation til den første procedure, og uden sedation, hvis sedation blev administreret til den første procedure. Smertedataene efter proceduren vil blive registreret på samme måde som den indledende nerveblok. Andet opfølgningsbesøg vil være 4 uger efter 2. blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter > 4 uger men < 10 år i varighed
  • Mistænkt SI-led eller sympatisk vedligeholdt smerte baseret på historie og fysisk undersøgelse
  • Kan have gavn af et sacroiliakalled eller sympatisk blokering
  • Smerter på 0-10 NRS skala > 3/10 i intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere interventionelle smertelindrende injektioner for samme tilstand inden for de seneste 3 år
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Graviditet, hvilket vil blive udelukket ved en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Allergi over for kontrastfarve eller amid lokalbedøvelse
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller svær depression), der kunne udelukke en optimal behandlingsrespons
  • Systemisk infektion
  • Alder < 18 eller > 75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sedation
Pt vil modtage sedation med deres procedure
Medicin: Midazolam
Anvendes til anxiolyse
Medicin: Fentanyl
Anvendes til analgesi og som beroligende middel
Ingen indgriben: Styring
Patienten vil ikke modtage sedation under proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: gennem 6 timer efter injektion
smertedagbog på skalaen 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
gennem 6 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 måned
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskala. 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
1 måned
Procedure-relateret smertescore
Tidsramme: 1 dag
0-10 smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
1 dag
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned
Mål for funktionel kapacitet på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 0 % betyder ingen handicap
1 måned
Tilfredshed
Tidsramme: 1 dag
5-punkts Likert-skala. Skalaen er fra 1-5. 1 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00045905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacale ledsmerter

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner