Az agy szerkezetének változásai a szisztémás kemoterápiás kezeléssel kapcsolatban: Prospektív vizsgálat nem kissejtes tüdőrákos egyéneknél, nagy felbontású szerkezeti mágneses rezonancia képalkotással
2014. január 14. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A tanulmány célja a rákkezelés agyra gyakorolt hatásainak megismerése.
Egyes rákos betegek memória- vagy gondolkodásbeli változásról számolnak be a kezelés után.
Ezek a változások az agy szerkezetében bekövetkezett változások következményei lehetnek, például az agy különböző részeinek méretének vagy vastagságának megváltozása.
A kutatók megvizsgálják, hogy ezek a változások az agy szerkezetében a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményein keresztül történnek-e.
A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy megvizsgálják a műtéten és kemoterápián átesett tüdőrákos betegek agyszerkezetét, szemben a csak műtéten átesettekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellkasonkológiai, sugáronkológiai, sebészeti vagy ambuláns ellátási klinikák listája
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek
- Saját bevallása és/vagy orvosi feljegyzése szerint a női betegek vagy posztmenopauzában vannak, vagy nem tudnak teherbe esni
- Biopsziával igazolt vagy feltételezett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek indukciós kemoterápiát és műtétet terveznek, VAGY biopsziával igazolt vagy gyanús nem-kissejtes tüdőrák esetén azonnali műtéti reszekciót terveznek
- Nincsenek agyi áttétekre utaló klinikai/neurológiai tünetek, az orvosi dokumentációban dokumentált és/vagy a kutatócsoporttal folytatott levelezés alapján.
- A beleegyező szakember megítélése szerint a páciens szóbeli és írásbeli kommunikáció révén képes megérteni az angol nyelvet
- A beteg képes alávetni az MRI-vizsgálatot (amelyet az MSKCC MRI-központjaiban használt MRI-t megelőző biztonsági szűrési formanyomtatvány (A. függelék) igazolt), amelyet a szűréskor, majd az MRI-t megelőzően végeznek el.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős neurológiai diagnózis szerepel, beleértve a stroke-ot, daganatot, demenciát, epilepsziát vagy sclerosis multiplexet, amint azt az orvosi feljegyzések és/vagy önbevallás jelzi
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés agysérüléssel vagy eszméletvesztéssel több mint 60 percig az EMR vagy önbevallás szerint
- Nincs előzetes kemoterápiás kezelés
- A résztvevőnek olyan fogsora, testékszere vagy parókája van, amelyet önbevallása szerint nem tud eltávolítani
- A páciens arról számol be, hogy jelentős szorongás vagy kellemetlenség nélkül nem tud alávetni MRI-vizsgálatot
- Jelentős pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való részvételt (azaz skizofrénia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csak sebészeti csoport
Ez egy prospektív tanulmány a kemoterápiával összefüggő strukturális agyi változások vizsgálatára olyan egyéneknél, akik anatómiai tüdőreszekción esnek át nem-kissejtes karcinóma miatt indukciós szisztémás kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül.
|
MRI szűrési forma: Az MRI szűrési űrlapot kétszer adják be a kiindulási és a nyomon követési vizitek során. Beadási idő: 5 perc. MRI adatok: mindkét időpontban (csak a kezelés előtt és után) Beadási idő: 30 perc. Demográfiai/orvosi adatok: Beadási idő: 5 perc. |
|
indukciós kemoterápiás csoport
Ez egy prospektív tanulmány a kemoterápiával összefüggő strukturális agyi változások vizsgálatára olyan egyéneknél, akik anatómiai tüdőreszekción esnek át nem kissejtes karcinóma miatt indukciós szisztémás kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül.
|
MRI szűrési forma: Az MRI szűrési űrlapot kétszer adják be a kiindulási és nyomon követési vizitek során. Beadási idő: 5 perc. MRI adatok: mindkét időpontban (csak a kezelés előtt és után) Beadási idő: 30 perc. Demográfiai/orvosi adatok: Beadási idő: 5 perc |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszanti szerkezeti változások az agyban
Időkeret: 1 hónappal a 6 hónapos indukciós kemoterápiás kúra befejezése után vagy 7 hónappal a műtét után
|
MRI alkalmazása nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél az indukciós kemoterápiával kezelt vagy csak műtétet kapott csoportban a dorsolaterális prefrontális kéregben vagy a kétoldali hippocampusban
|
1 hónappal a 6 hónapos indukciós kemoterápiás kúra befejezése után vagy 7 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszanti szerkezeti változások az agyban
Időkeret: 1 hónappal a 6 hónapos indukciós kemoterápiás kúra befejezése után
|
MRI alkalmazása nem-kissejtes tüdőrákban diagnosztizált betegeknél az indukciós kemoterápiával kezelt csoportban a dorsolaterális prefrontális kéregben vagy a kétoldali hippocampusban.
|
1 hónappal a 6 hónapos indukciós kemoterápiás kúra befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .