Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve struktuře mozku související s léčbou systémovou chemoterapií: Prospektivní studie u jedinců s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic s využitím strukturní magnetické rezonance s vysokým rozlišením

14. ledna 2014 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je dozvědět se o účincích léčby rakoviny na mozek. Někteří pacienti s rakovinou hlásí po léčbě změny paměti nebo myšlení. Tyto změny mohou být důsledkem změn ve struktuře mozku, jako je změna velikosti nebo tloušťky různých částí mozku. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda k těmto změnám ve struktuře mozku dochází prostřednictvím výsledků zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatelé to udělají pohledem na strukturu mozku pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupili operaci a chemoterapii, oproti těm, kteří podstoupili pouze operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Seznamy klinik hrudní onkologie, radiační onkologie, chirurgie nebo ambulantní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Podle vlastní zprávy a/nebo lékařského záznamu jsou pacientky buď po menopauze, nebo nemohou otěhotnět
  • Pacienti s biopsií prokázaným nebo suspektním nemalobuněčným karcinomem plic plánovaným na indukční chemoterapii a chirurgickým zákrokem, NEBO s biopsií prokázaným nebo suspektním nemalobuněčným karcinomem plic plánovaným k okamžité chirurgické resekci
  • Žádné klinické/neurologické příznaky naznačující mozkové metastázy podle úsudku účastníka, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu a/nebo korespondenci s výzkumným týmem
  • Podle úsudku odborníka, který souhlasí, je pacient schopen porozumět angličtině prostřednictvím verbální a písemné komunikace
  • Pacient je schopen podstoupit skenování magnetickou rezonancí (ověřeno pomocí formuláře bezpečnostního screeningu před MRI (příloha A) používaného v centrech MSKCC MRI) dokončeného při screeningu a znovu před vyšetřením magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou významných neurologických diagnóz, včetně mrtvice, nádoru, demence, epilepsie nebo roztroušené sklerózy, jak je uvedeno ve zdravotních záznamech a/nebo vlastní zprávě
  • Anamnéza poranění hlavy se známkami poranění mozku nebo ztráty vědomí po dobu > 60 minut podle EMR nebo vlastní zprávy
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií
  • Účastník má zubní protézu, tělesné šperky nebo paruku, kterou není schopen odstranit podle vlastního hlášení
  • Pacient uvádí, že nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí bez výrazných potíží nebo nepohodlí
  • Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha dostatečná, podle úsudku zkoušejícího, k vyloučení poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti ve studii (tj. schizofrenie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina pouze pro operaci
Toto bude prospektivní studie zkoumající strukturální změny mozku související s chemoterapií u jedinců podstupujících anatomickou plicní resekci pro nemalobuněčný karcinom s indukční systémovou chemoterapií a bez ní.
Jiný: MRI screeningový formulář, MRI, formulář demografických / lékařských údajů

MRI screeningový formulář: MRI screeningový formulář bude podán dvakrát při výchozích a následných návštěvách. Doba administrace: 5 minut. Údaje MRI: v obou časových bodech (pouze před a po léčbě) Doba podání: 30 minut.

Demografické / lékařské údaje: Doba podání: 5 minut.
skupina s indukční chemoterapií
Toto bude prospektivní studie zkoumající strukturální změny mozku související s chemoterapií u jedinců podstupujících anatomickou resekci plic pro nemalobuněčný karcinom s indukční systémovou chemoterapií a bez ní.
Jiný: MRI screeningový formulář, MRI. Demografické / lékařské údaje

MRI screeningový formulář: MRI screeningový formulář bude podán dvakrát na začátku a při následných návštěvách Doba podání: 5 minut.

Údaje MRI: v obou časových bodech (pouze před a po léčbě) Doba podání: 30 minut.

Demografické / lékařské údaje: Doba podání: 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podélné strukturální změny v mozku
Časové okno: 1 měsíc po dokončení 6měsíčního cyklu indukční chemoterapie nebo 7 měsíců po operaci
Použití MRI u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic buď ve skupině vystavené indukční chemoterapii nebo ve skupině pouze po operaci v dorzolaterálním prefrontálním kortexu nebo bilaterálním hipokampu
1 měsíc po dokončení 6měsíčního cyklu indukční chemoterapie nebo 7 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podélné strukturální změny v mozku
Časové okno: 1 měsíc po dokončení 6měsíčního cyklu indukční chemoterapie
Použití MRI u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic ve skupině vystavené indukční chemoterapii v dorzolaterálním prefrontálním kortexu nebo bilaterálním hipokampu.
1 měsíc po dokončení 6měsíčního cyklu indukční chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit