Förändringar i hjärnstrukturen relaterade till systemisk kemoterapibehandling: en prospektiv studie i individer som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer med hjälp av högupplöst strukturell magnetisk resonanstomografi
14 januari 2014 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av cancerbehandling på hjärnan.
Vissa cancerpatienter rapporterar förändringar i deras minne eller tänkande efter behandlingen.
Dessa förändringar kan vara ett resultat av förändringar i hjärnans struktur, såsom en förändring i storlek eller tjocklek av olika delar av hjärnan.
Utredarna kommer att undersöka om dessa förändringar i hjärnans struktur sker genom resultaten av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Utredarna kommer att göra detta genom att titta på hjärnstrukturen hos lungcancerpatienter som genomgår operation och kemoterapi jämfört med de som endast opereras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Listor över torakalonkologi, strålningsonkologi, kirurgi eller ambulerande vård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 80 år
- Enligt självrapportering och/eller journal är kvinnliga patienter antingen postmenopausala eller kan inte bli gravida
- Patienter med bevisad biopsi eller misstänkt icke-småcellig lungcancer som planeras att genomgå induktionskemoterapi och kirurgi, ELLER med biopsi påvisad eller misstänkt icke-småcellig lungcancer planerad att genomgå omedelbar kirurgisk resektion
- Inga kliniska/neurologiska symtom som tyder på hjärnmetastaser genom att deltagarnas bedömning dokumenteras i journalen och/eller korrespondens med forskargruppen
- Enligt den medgivande professionella kan patienten förstå engelska genom muntlig och skriftlig kommunikation
- Patienten kan genomgå MRT-skanning (verifierad med säkerhetsscreeningsformulär före MRT (bilaga A) som används i MSKCC MRI-centra) som fylls i vid screening och igen innan MRT.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på betydande neurologiska diagnoser inklusive stroke, tumör, demens, epilepsi eller multipel skleros enligt medicinska journaler och/eller självrapportering
- Historik av huvudskada med tecken på hjärnskada eller förlust av medvetande i > 60 minuter enligt EMR eller självrapportering
- Ingen tidigare behandling med kemoterapi
- Deltagaren har proteser, kroppssmycken eller peruk som de inte kan ta bort enligt självrapportering
- Patienten rapporterar att han/hon inte kan genomgå MR-skanning utan betydande besvär eller obehag
- Betydande psykiatrisk eller kognitiv störning som, enligt utredarens bedömning, är tillräcklig för att utesluta tillhandahållande av informerat samtycke eller deltagande i studien (d.v.s. schizofreni).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enbart operationsgrupp
Detta kommer att vara en prospektiv studie för att undersöka kemoterapirelaterade strukturella hjärnförändringar hos individer som genomgår anatomisk lungresektion för icke-småcelligt karcinom med och utan induktionssystemisk kemoterapibehandling.
|
MRT-screeningsformulär: MRT-screeningsformulär kommer att administreras två gånger vid baslinjen och vid uppföljningsbesök. Administrationstid: 5 minuter. MRT-data: vid båda tidpunkterna (endast före och efter behandling) Administreringstid: 30 minuter. Demografiska/medicinska data: Administrationstid: 5 minuter. |
|
induktionskemoterapigrupp
Detta kommer att vara en prospektiv studie för att undersöka kemoterapirelaterade strukturella hjärnförändringar hos individer som genomgår anatomisk lungresektion för icke-småcelligt karcinom med och utan induktionssystemisk kemoterapibehandling.
|
MRT-screeningsformulär: MRT-screeningsformulär kommer att administreras två gånger vid baslinjen och uppföljningsbesök. Administrationstid: 5 minuter. MRT-data: vid båda tidpunkterna (endast före och efter behandling) Administreringstid: 30 minuter. Demografiska/medicinska data: Administrationstid: 5 minuter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
longitudinella strukturella förändringar i hjärnan
Tidsram: 1 månad efter avslutad 6 månaders kur med induktionskemoterapi eller 7 månader efter operation
|
Användning av MRT hos patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i antingen den induktionskemoterapiexponerade gruppen eller enbart operationsgrupp i dorsolateral prefrontal cortex eller bilateral hippocampus
|
1 månad efter avslutad 6 månaders kur med induktionskemoterapi eller 7 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
longitudinella strukturella förändringar i hjärnan
Tidsram: 1 månad efter avslutad 6 månaders kur med induktionskemoterapi
|
Användning av MRT hos patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i gruppen utsatta för induktionskemoterapi i dorsolateral prefrontal cortex eller bilateral hippocampus.
|
1 månad efter avslutad 6 månaders kur med induktionskemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .