Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in hersenstructuur gerelateerd aan systemische chemotherapiebehandeling: een prospectieve studie bij personen met de diagnose niet-kleincellige longkanker met behulp van structurele magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie

14 januari 2014 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van de behandeling van kanker op de hersenen. Sommige kankerpatiënten melden veranderingen in hun geheugen of denken na de behandeling. Deze veranderingen kunnen het gevolg zijn van veranderingen in de hersenstructuur, zoals een verandering in grootte of dikte van verschillende delen van de hersenen. De onderzoekers zullen kijken of deze veranderingen in de hersenstructuur plaatsvinden door de resultaten van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De onderzoekers zullen dit doen door te kijken naar de hersenstructuur van longkankerpatiënten die een operatie en chemotherapie ondergaan versus degenen die alleen een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lijsten met klinieken voor thoracale oncologie, bestralingsoncologie, chirurgie of ambulante zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Volgens zelfrapportage en/of medisch dossier zijn vrouwelijke patiënten postmenopauzaal of niet in staat om zwanger te worden
  • Patiënten met biopsie bewezen of vermoedelijke niet-kleincellige longkanker gepland om inductiechemotherapie en chirurgie te ondergaan, OF met biopsie bewezen of vermoede niet-kleincellige longkanker gepland om onmiddellijke chirurgische resectie te ondergaan
  • Geen klinische/neurologische symptomen die wijzen op hersenmetastasen volgens het oordeel van de arts zoals gedocumenteerd in het medisch dossier en/of correspondentie met het onderzoeksteam
  • Naar het oordeel van de instemmende professional is de patiënt in staat Engels te begrijpen, via mondelinge en schriftelijke communicatie
  • Patiënt kan een MRI-scan ondergaan (geverifieerd met pre-MRI Safety Screening-formulier (bijlage A) gebruikt in MSKCC MRI-centra) voltooid bij screening en opnieuw voorafgaand aan de MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante neurologische diagnoses, waaronder beroerte, tumor, dementie, epilepsie of multiple sclerose, zoals blijkt uit medische dossiers en/of zelfrapportage
  • Geschiedenis van hoofdletsel met bewijs van hersenletsel of bewustzijnsverlies gedurende > 60 minuten volgens EMR of zelfrapportage
  • Geen voorafgaande behandeling met chemotherapie
  • Deelnemer heeft een kunstgebit, lichaamsjuwelen of pruik die hij volgens zelfrapportage niet kan verwijderen
  • Patiënt meldt dat hij/zij geen MRI-scan kan ondergaan zonder significant leed of ongemak
  • Significante psychiatrische of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende is om het verlenen van geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek uit te sluiten (d.w.z. schizofrenie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alleen-chirurgische groep
Dit zal een prospectieve studie zijn om chemotherapie-gerelateerde structurele hersenveranderingen te onderzoeken bij personen die een anatomische longresectie ondergaan voor niet-kleincellig carcinoom met en zonder inductiebehandeling met systemische chemotherapie.
Ander: MRI-screeningsformulier, MRI, formulier demografische/medische gegevens

MRI-screeningsformulier: Het MRI-screeningsformulier zal tweemaal worden afgenomen bij baseline- en vervolgbezoeken. Toedieningstijd: 5 minuten. MRI-gegevens: op beide tijdstippen (alleen voor en na de behandeling) Toedieningstijd: 30 minuten.

Demografische/medische gegevens: Toedieningstijd: 5 minuten.
groep met inductiechemotherapie
Dit zal een prospectieve studie zijn om chemotherapie-gerelateerde structurele hersenveranderingen te onderzoeken bij personen die een anatomische longresectie ondergaan voor niet-kleincellig carcinoom met en zonder inductiebehandeling met systemische chemotherapie.
Ander: MRI-screeningsformulier, MRI. Demografische/medische gegevens

MRI-screeningsformulier: MRI-screeningsformulier wordt twee keer afgenomen bij baseline en vervolgbezoeken Toedieningstijd: 5 minuten.

MRI-gegevens: op beide tijdstippen (alleen voor en na de behandeling) Toedieningstijd: 30 minuten.

Demografische/medische gegevens: Toedieningstijd: 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longitudinale structurele veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van een kuur van 6 maanden inductiechemotherapie of 7 maanden na de operatie
Gebruik van MRI bij patiënten bij wie niet-kleincellige longkanker is vastgesteld in de groep die is blootgesteld aan inductiechemotherapie of alleen is geopereerd in de dorsolaterale prefrontale cortex of de bilaterale hippocampus
1 maand na voltooiing van een kuur van 6 maanden inductiechemotherapie of 7 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longitudinale structurele veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van een kuur van 6 maanden met inductiechemotherapie
Gebruik van MRI bij patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker in de aan inductiechemotherapie blootgestelde groep in de dorsolaterale prefrontale cortex of bilaterale hippocampus.
1 maand na voltooiing van een kuur van 6 maanden met inductiechemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op MRI-screeningsformulier, MRI, formulier demografische/medische gegevens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren