Cambios en la estructura cerebral relacionados con el tratamiento de quimioterapia sistémica: un estudio prospectivo en personas diagnosticadas con cáncer de pulmón de células no pequeñas utilizando imágenes de resonancia magnética estructural de alta resolución
14 de enero de 2014 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es conocer los efectos del tratamiento del cáncer en el cerebro.
Algunos pacientes con cáncer informan cambios en su memoria o pensamiento después del tratamiento.
Estos cambios podrían ser el resultado de cambios en la estructura del cerebro, como un cambio en el tamaño o grosor de diferentes partes del cerebro.
Los investigadores observarán si estos cambios en la estructura del cerebro ocurren a través de los resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN).
Los investigadores harán esto observando la estructura cerebral de los pacientes con cáncer de pulmón que se someten a cirugía y quimioterapia en comparación con aquellos que solo se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Listas de clínicas de oncología torácica, oncología radioterápica, cirugía o atención ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años
- Según autoinforme y/o registro médico, las pacientes son posmenopáusicas o no pueden quedar embarazadas
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado o sospechado por biopsia que planean someterse a quimioterapia de inducción y cirugía, O con cáncer de pulmón de células no pequeñas probado o sospechado por biopsia que planean someterse a una resección quirúrgica inmediata
- Ausencia de síntomas clínicos/neurológicos sugestivos de metástasis cerebrales a juicio del asistente documentado en la historia clínica y/o correspondencia con el equipo de investigación
- A juicio del profesional que consiente, el paciente es capaz de comprender el inglés, a través de la comunicación verbal y escrita
- El paciente puede someterse a una resonancia magnética (verificada con el formulario de evaluación de seguridad previa a la resonancia magnética (Apéndice A) utilizado en los centros de resonancia magnética del MSKCC) completada en la evaluación y nuevamente antes de la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diagnósticos neurológicos significativos, incluidos accidentes cerebrovasculares, tumores, demencia, epilepsia o esclerosis múltiple, según lo indiquen los registros médicos y/o el autoinforme.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con evidencia de lesión cerebral o pérdida del conocimiento durante > 60 minutos según EMR o autoinforme
- Sin tratamiento previo con quimioterapia
- El participante tiene dentaduras postizas, joyas corporales o peluca que no puede quitarse según el autoinforme
- El paciente informa que no puede someterse a una resonancia magnética sin angustia o malestar significativos
- Alteración psiquiátrica o cognitiva significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la prestación de consentimiento informado o la participación en el estudio (es decir, esquizofrenia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de solo cirugía
Este será un estudio prospectivo para investigar los cambios cerebrales estructurales relacionados con la quimioterapia en personas que se someten a una resección pulmonar anatómica por carcinoma de células no pequeñas con y sin tratamiento de quimioterapia sistémica de inducción.
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Formulario de detección de resonancia magnética: el formulario de detección de resonancia magnética se administrará dos veces al inicio y en las visitas de seguimiento. Tiempo de administración: 5 minutos. Datos de resonancia magnética: en ambos puntos de tiempo (solo antes y después del tratamiento) Tiempo de administración: 30 minutos. Datos demográficos/médicos: Tiempo de administración: 5 minutos. |
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grupo de quimioterapia de inducción
Este será un estudio prospectivo para investigar los cambios cerebrales estructurales relacionados con la quimioterapia en personas que se someten a una resección pulmonar anatómica por carcinoma de células no pequeñas con y sin tratamiento de quimioterapia sistémica de inducción.
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Formulario de detección de resonancia magnética: el formulario de detección de resonancia magnética se administrará dos veces al inicio y en las visitas de seguimiento. Tiempo de administración: 5 minutos. Datos de resonancia magnética: en ambos puntos de tiempo (solo antes y después del tratamiento) Tiempo de administración: 30 minutos. Datos demográficos/médicos: Tiempo de administración: 5 minutos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios estructurales longitudinales en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar un ciclo de quimioterapia de inducción de 6 meses o 7 meses después de la cirugía
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Uso de IRM en pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en el grupo expuesto a la quimioterapia de inducción o en el grupo de cirugía sola en la corteza prefrontal dorsolateral o el hipocampo bilateral
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1 mes después de completar un ciclo de quimioterapia de inducción de 6 meses o 7 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios estructurales longitudinales en el cerebro
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar un ciclo de quimioterapia de inducción de 6 meses
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Uso de resonancia magnética en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en el grupo expuesto a quimioterapia de inducción en la corteza prefrontal dorsolateral o el hipocampo bilateral.
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1 mes después de completar un ciclo de quimioterapia de inducción de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-145
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