Изменения в структуре головного мозга, связанные с системной химиотерапией: проспективное исследование у лиц с диагнозом немелкоклеточного рака легкого с использованием структурной магнитно-резонансной томографии с высоким разрешением
14 января 2014 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — узнать о влиянии лечения рака на мозг.
Некоторые больные раком сообщают об изменениях в своей памяти или мышлении после лечения.
Эти изменения могут быть результатом изменений в структуре мозга, таких как изменение размера или толщины различных частей мозга.
Исследователи будут смотреть, происходят ли эти изменения в структуре мозга по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исследователи сделают это, изучив структуру мозга пациентов с раком легких, перенесших операцию и химиотерапию, по сравнению с теми, кто перенес только операцию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Списки клиник торакальной онкологии, радиационной онкологии, хирургии или амбулаторного лечения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Согласно самоотчетам и/или медицинской карте пациентки либо находятся в постменопаузе, либо не могут забеременеть.
- Пациенты с подтвержденным или подозреваемым биопсией немелкоклеточным раком легкого, которым планируется проведение индукционной химиотерапии и хирургического вмешательства, ИЛИ с подтвержденным или подозреваемым биопсией немелкоклеточным раком легкого, которым планируется немедленная хирургическая резекция
- Отсутствие клинических/неврологических симптомов, свидетельствующих о метастазах в головной мозг, по заключению лечащего врача, что задокументировано в медицинской карте и/или в переписке с исследовательской группой
- По мнению давшего согласие специалиста, пациент способен понимать английский язык посредством устного и письменного общения.
- Пациент может пройти МРТ-сканирование (подтвержденное с помощью формы скрининга безопасности до МРТ (Приложение A), используемой в центрах МРТ MSKCC), выполненное во время скрининга и еще раз перед МРТ.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными неврологическими диагнозами в анамнезе, включая инсульт, опухоль, деменцию, эпилепсию или рассеянный склероз, как указано в медицинских записях и/или самоотчетах.
- Травма головы в анамнезе с признаками травмы головного мозга или потеря сознания в течение > 60 минут согласно ЭМИ или самоотчету
- Без предшествующего лечения химиотерапией
- У участника есть зубные протезы, украшения для тела или парик, которые он не может снять в соответствии с самоотчетом.
- Пациент сообщает, что он / она не может проходить МРТ без значительного беспокойства или дискомфорта.
- Значительное психическое или когнитивное расстройство, достаточное, по мнению исследователя, для исключения предоставления информированного согласия или участия в исследовании (например, шизофрения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
только хирургическая группа
Это будет проспективное исследование для изучения структурных изменений головного мозга, связанных с химиотерапией, у лиц, перенесших анатомическую резекцию легкого по поводу немелкоклеточной карциномы с индукционной системной химиотерапией и без нее.
|
Форма скрининга МРТ: Форма скрининга МРТ будет проводиться дважды при исходном и последующем визитах. Время администрирования: 5 минут. Данные МРТ: в обе временные точки (только до и после лечения). Время введения: 30 минут. Демографические/медицинские данные: Время введения: 5 минут. |
|
группа индукционной химиотерапии
Это будет проспективное исследование для изучения структурных изменений головного мозга, связанных с химиотерапией, у лиц, перенесших анатомическую резекцию легкого по поводу немелкоклеточной карциномы с индукционной системной химиотерапией и без нее.
|
Форма скрининга МРТ: Форма скрининга МРТ будет проводиться дважды на исходном уровне и при последующих визитах. Время администрирования: 5 минут. Данные МРТ: в обе временные точки (только до и после лечения). Время введения: 30 минут. Демографические/медицинские данные: Время введения: 5 минут |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продольные структурные изменения головного мозга
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения 6-месячного курса индукционной химиотерапии или через 7 месяцев после операции
|
Использование МРТ у пациентов с диагностированным немелкоклеточным раком легкого либо в группе индукционной химиотерапии, либо в группе только хирургического вмешательства в дорсолатеральной префронтальной коре или двустороннем гиппокампе
|
Через 1 месяц после завершения 6-месячного курса индукционной химиотерапии или через 7 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продольные структурные изменения головного мозга
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения 6-месячного курса индукционной химиотерапии
|
Использование МРТ у пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого в группе индукционной химиотерапии, подвергшейся воздействию дорсолатеральной префронтальной коры или двустороннего гиппокампа.
|
Через 1 месяц после завершения 6-месячного курса индукционной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .