Alterações na estrutura cerebral relacionadas ao tratamento de quimioterapia sistêmica: um estudo prospectivo em indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas utilizando imagens de ressonância magnética estrutural de alta resolução
14 de janeiro de 2014 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos do tratamento do câncer no cérebro.
Alguns pacientes com câncer relatam mudanças em sua memória ou pensamento após o tratamento.
Essas mudanças podem ser resultado de mudanças na estrutura do cérebro, como uma mudança no tamanho ou na espessura de diferentes partes do cérebro.
Os investigadores vão verificar se essas mudanças na estrutura do cérebro acontecem através dos resultados da ressonância magnética (MRI).
Os pesquisadores farão isso observando a estrutura do cérebro de pacientes com câncer de pulmão que fazem cirurgia e quimioterapia em comparação com aqueles que fazem apenas cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Listas de clínicas de Oncologia Torácica, Oncologia de Radiação, Cirurgia ou Cuidados Ambulatórios
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- De acordo com o auto-relato e/ou prontuário médico, as pacientes do sexo feminino estão na pós-menopausa ou não conseguem engravidar
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas comprovado ou suspeito por biópsia planejados para passar por quimioterapia de indução e cirurgia, OU com câncer de pulmão de células não pequenas comprovado ou suspeito por biópsia planejado para passar por ressecção cirúrgica imediata
- Ausência de sintomas clínicos/neurológicos sugestivos de metástases cerebrais a critério do atendente conforme documentado no prontuário médico e/ou correspondência com a equipe de pesquisa
- No julgamento do profissional que consente, o paciente é capaz de entender o inglês, por meio de comunicação verbal e escrita
- O paciente é capaz de passar por ressonância magnética (verificada com o formulário de triagem de segurança pré-MRI (Apêndice A) usado nos centros de ressonância magnética MSKCC) concluída na triagem e novamente antes de fazer a ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de diagnósticos neurológicos significativos, incluindo acidente vascular cerebral, tumor, demência, epilepsia ou esclerose múltipla, conforme indicado por registros médicos e/ou autorrelato
- História de traumatismo craniano com evidência de lesão cerebral ou perda de consciência por > 60 minutos conforme EMR ou autorrelato
- Sem tratamento prévio com quimioterapia
- O participante tem dentaduras, joias corporais ou peruca que não consegue remover conforme autorrelato
- O paciente relata que não pode passar por ressonância magnética sem sofrimento ou desconforto significativo
- Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir o consentimento informado ou a participação no estudo (ou seja, esquizofrenia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo só de cirurgia
Este será um estudo prospectivo para investigar as alterações cerebrais estruturais relacionadas à quimioterapia em indivíduos submetidos à ressecção pulmonar anatômica para carcinoma de células não pequenas com e sem tratamento quimioterápico sistêmico de indução.
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Formulário de triagem de ressonância magnética: o formulário de triagem de ressonância magnética será administrado duas vezes na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Tempo de administração: 5 minutos. Dados de ressonância magnética: em ambos os momentos (apenas pré e pós-tratamento) Tempo de administração: 30 minutos. Dados demográficos/médicos: Tempo de administração: 5 minutos. |
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grupo de quimioterapia de indução
Este será um estudo prospectivo para investigar alterações cerebrais estruturais relacionadas à quimioterapia em indivíduos submetidos à ressecção pulmonar anatômica para carcinoma de células não pequenas com e sem tratamento quimioterápico sistêmico de indução.
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Formulário de triagem de ressonância magnética: o formulário de triagem de ressonância magnética será administrado duas vezes na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Tempo de administração: 5 minutos. Dados de ressonância magnética: em ambos os momentos (apenas pré e pós-tratamento) Tempo de administração: 30 minutos. Dados demográficos/médicos: Tempo de administração: 5 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças estruturais longitudinais no cérebro
Prazo: 1 mês após a conclusão de um curso de 6 meses de quimioterapia de indução ou 7 meses após a cirurgia
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Uso de ressonância magnética em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas no grupo exposto à quimioterapia de indução ou somente cirurgia no córtex pré-frontal dorsolateral ou hipocampo bilateral
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1 mês após a conclusão de um curso de 6 meses de quimioterapia de indução ou 7 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças estruturais longitudinais no cérebro
Prazo: 1 mês após a conclusão de um curso de 6 meses de quimioterapia de indução
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Usando ressonância magnética em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas no grupo exposto à quimioterapia de indução no córtex pré-frontal dorsolateral ou hipocampo bilateral.
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1 mês após a conclusão de um curso de 6 meses de quimioterapia de indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-145
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