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Veränderungen in der Gehirnstruktur im Zusammenhang mit einer systemischen Chemotherapie: Eine prospektive Studie an Personen, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, unter Verwendung hochauflösender struktureller Magnetresonanztomographie

14. Januar 2014 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen der Krebsbehandlung auf das Gehirn zu erfahren. Einige Krebspatienten berichten von Veränderungen in ihrem Gedächtnis oder Denken nach der Behandlung. Diese Veränderungen könnten auf Veränderungen in der Gehirnstruktur zurückzuführen sein, beispielsweise auf eine Veränderung der Größe oder Dicke verschiedener Teile des Gehirns. Die Forscher werden anhand der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen, ob diese Veränderungen in der Gehirnstruktur auftreten. Die Forscher werden dies tun, indem sie die Gehirnstruktur von Lungenkrebspatienten untersuchen, die sich einer Operation und Chemotherapie unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich nur einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniklisten für Thoraxonkologie, Radioonkologie, Chirurgie oder ambulante Pflege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Laut Selbstbericht und/oder Krankenakte befinden sich Patientinnen entweder in der Postmenopause oder sind nicht in der Lage, schwanger zu werden
  • Patienten mit durch eine Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Induktionschemotherapie und Operation planen, ODER mit durch eine Biopsie nachgewiesenem oder vermutetem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei dem eine sofortige chirurgische Resektion geplant ist
  • Keine klinischen/neurologischen Symptome, die auf Hirnmetastasen hinweisen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes, wie in der Krankenakte und/oder in der Korrespondenz mit dem Forschungsteam dokumentiert
  • Nach Einschätzung des einwilligenden Fachmanns ist der Patient in der Lage, Englisch durch mündliche und schriftliche Kommunikation zu verstehen
  • Der Patient ist in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (überprüft mit dem Sicherheits-Screening-Formular vor der MRT (Anhang A), das in MSKCC-MRT-Zentren verwendet wird), die beim Screening und noch einmal vor der MRT-Untersuchung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bedeutenden neurologischen Diagnosen in der Vorgeschichte, einschließlich Schlaganfall, Tumor, Demenz, Epilepsie oder Multipler Sklerose, wie aus medizinischen Unterlagen und/oder Selbstberichten hervorgeht
  • Anamnese einer Kopfverletzung mit Anzeichen einer Hirnverletzung oder Bewusstlosigkeit für > 60 Minuten gemäß EMR oder Selbstbericht
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie
  • Der Teilnehmer trägt Zahnersatz, Körperschmuck oder eine Perücke, die er laut Selbstauskunft nicht entfernen kann
  • Der Patient berichtet, dass er sich einer MRT-Untersuchung nicht ohne erhebliche Belastungen oder Beschwerden unterziehen kann
  • Erhebliche psychiatrische oder kognitive Störung, die nach Einschätzung des Prüfers ausreichend ist, um die Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie auszuschließen (d. h. Schizophrenie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur-chirurgische Gruppe
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Untersuchung chemotherapiebedingter struktureller Gehirnveränderungen bei Personen, die sich einer anatomischen Lungenresektion bei nichtkleinzelligem Karzinom mit und ohne systemische Induktionschemotherapie unterziehen.
Sonstiges: Formular für MRT-Screening, MRT, Formular für demografische/medizinische Daten

MRT-Screening-Formular: Das MRT-Screening-Formular wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen zweimal ausgefüllt. Verabreichungszeit: 5 Minuten. MRT-Daten: zu beiden Zeitpunkten (nur vor und nach der Behandlung) Verabreichungszeit: 30 Minuten.

Demografische/medizinische Daten: Verabreichungszeit: 5 Minuten.
Induktionschemotherapie-Gruppe
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Untersuchung chemotherapiebedingter struktureller Gehirnveränderungen bei Personen, die sich einer anatomischen Lungenresektion bei nichtkleinzelligem Karzinom mit und ohne systemische Induktionschemotherapie unterziehen.
Sonstiges: MRT-Screening-Formular, MRT. Demografische/medizinische Daten

MRT-Screening-Formular: Das MRT-Screening-Formular wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen zweimal verabreicht. Verwaltungszeit: 5 Minuten.

MRT-Daten: zu beiden Zeitpunkten (nur vor und nach der Behandlung) Verabreichungszeit: 30 Minuten.

Demografische/medizinische Daten: Verabreichungszeit: 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsstrukturelle Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss einer 6-monatigen Induktionschemotherapie oder 7 Monate nach der Operation
Verwendung von MRT bei Patienten mit diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs in der Gruppe, die entweder der Induktionschemotherapie ausgesetzt war oder nur einer Operation unterzogen wurde, im dorsolateralen präfrontalen Kortex oder im bilateralen Hippocampus
1 Monat nach Abschluss einer 6-monatigen Induktionschemotherapie oder 7 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsstrukturelle Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss einer 6-monatigen Induktionschemotherapie
Verwendung von MRT bei Patienten mit diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs in der Gruppe, die einer Induktionschemotherapie ausgesetzt war, im dorsolateralen präfrontalen Kortex oder im bilateralen Hippocampus.
1 Monat nach Abschluss einer 6-monatigen Induktionschemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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