Modifications de la structure cérébrale liées au traitement par chimiothérapie systémique : une étude prospective chez des personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon non à petites cellules à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique structurelle à haute résolution
14 janvier 2014 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets du traitement du cancer sur le cerveau.
Certains patients atteints de cancer signalent des changements dans leur mémoire ou leur façon de penser après le traitement.
Ces changements pourraient être le résultat de changements dans la structure du cerveau, comme un changement de taille ou d'épaisseur de différentes parties du cerveau.
Les chercheurs chercheront à voir si ces changements dans la structure du cerveau se produisent grâce aux résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Pour ce faire, les chercheurs examineront la structure cérébrale des patients atteints d'un cancer du poumon qui subissent une chirurgie et une chimiothérapie par rapport à ceux qui ne subissent qu'une chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Listes des cliniques d'oncologie thoracique, de radio-oncologie, de chirurgie ou de soins ambulatoires
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Selon l'auto-déclaration et/ou le dossier médical, les patientes sont soit ménopausées, soit incapables de tomber enceintes
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules prouvé ou suspecté par biopsie et devant subir une chimiothérapie d'induction et une intervention chirurgicale, OU avec un cancer du poumon non à petites cellules prouvé ou suspecté par une biopsie et devant subir une résection chirurgicale immédiate
- Aucun symptôme clinique/neurologique suggérant des métastases cérébrales selon le jugement de l'assistant, comme documenté dans le dossier médical et/ou la correspondance avec l'équipe de recherche
- Au jugement du professionnel consentant, le patient est capable de comprendre l'anglais, par la communication verbale et écrite
- Le patient est en mesure de subir une IRM (vérifiée avec le formulaire de dépistage de sécurité pré-IRM (annexe A) utilisé dans les centres d'IRM MSKCC) complétée lors du dépistage et de nouveau avant de passer l'IRM.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de diagnostics neurologiques importants, notamment d'accident vasculaire cérébral, de tumeur, de démence, d'épilepsie ou de sclérose en plaques, comme indiqué par les dossiers médicaux et/ou l'auto-déclaration
- Antécédents de traumatisme crânien avec preuve de lésion cérébrale ou de perte de conscience pendant > 60 minutes selon le DME ou l'auto-évaluation
- Aucun traitement antérieur par chimiothérapie
- Le participant a des prothèses dentaires, des bijoux corporels ou une perruque qu'il est incapable d'enlever selon l'auto-déclaration
- Le patient signale qu'il ne peut pas subir une IRM sans détresse ou inconfort important
- Troubles psychiatriques ou cognitifs importants suffisants, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher de fournir un consentement éclairé ou de participer à l'étude (c.-à-d., schizophrénie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de chirurgie uniquement
Il s'agira d'une étude prospective visant à étudier les modifications structurelles du cerveau liées à la chimiothérapie chez les personnes subissant une résection pulmonaire anatomique pour un carcinome non à petites cellules avec et sans traitement de chimiothérapie systémique d'induction.
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Formulaire de dépistage IRM : le formulaire de dépistage IRM sera administré deux fois lors des visites de référence et de suivi. Temps d'administration : 5 minutes. Données IRM : aux deux moments (avant et après le traitement uniquement) Durée d'administration : 30 minutes. Données démographiques/médicales : Temps d'administration : 5 minutes. |
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groupe de chimiothérapie d'induction
Il s'agira d'une étude prospective visant à étudier les modifications structurelles du cerveau liées à la chimiothérapie chez les personnes subissant une résection pulmonaire anatomique pour un carcinome non à petites cellules avec et sans traitement de chimiothérapie systémique d'induction.
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Formulaire de dépistage IRM : le formulaire de dépistage IRM sera administré deux fois lors des visites de référence et de suivi. Durée de l'administration : 5 minutes. Données IRM : aux deux moments (avant et après le traitement uniquement) Durée d'administration : 30 minutes. Données démographiques/médicales : Temps d'administration : 5 minutes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements structurels longitudinaux dans le cerveau
Délai: 1 mois après la fin d'un cours de 6 mois de chimiothérapie d'induction ou 7 mois après la chirurgie
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Utilisation de l'IRM chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules dans le groupe exposé à la chimiothérapie d'induction ou dans le groupe de chirurgie seule dans le cortex préfrontal dorsolatéral ou l'hippocampe bilatéral
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1 mois après la fin d'un cours de 6 mois de chimiothérapie d'induction ou 7 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements structurels longitudinaux dans le cerveau
Délai: 1 mois après la fin d'un cours de 6 mois de chimiothérapie d'induction
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Utilisation de l'IRM chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules dans le groupe exposé à la chimiothérapie d'induction dans le cortex préfrontal dorsolatéral ou l'hippocampe bilatéral.
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1 mois après la fin d'un cours de 6 mois de chimiothérapie d'induction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-145
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