Systeemiseen kemoterapiaan liittyvät muutokset aivojen rakenteessa: tuleva tutkimus henkilöillä, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa käytetään korkearesoluutioista rakenteellista magneettikuvausta
tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia syövän hoidon vaikutuksista aivoihin.
Jotkut syöpäpotilaat raportoivat muutoksista muistissaan tai ajattelussaan hoidon jälkeen.
Nämä muutokset voivat johtua aivojen rakenteen muutoksista, kuten aivojen eri osien koon tai paksuuden muutoksesta.
Tutkijat tarkastelevat, tapahtuvatko nämä muutokset aivojen rakenteessa magneettikuvauksen (MRI) tulosten kautta.
Tutkijat tekevät tämän tarkastelemalla leikkauksen ja kemoterapian saaneiden keuhkosyöpäpotilaiden aivorakennetta verrattuna niihin, joilla on pelkkä leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintaonkologian, säteilyonkologian, kirurgian tai ambulatorisen hoidon klinikkaluettelot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Oman raportin ja/tai sairauskertomuksen mukaan naispotilaat ovat joko postmenopausaalisilla tai eivät voi tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu tai epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle suunnitellaan induktiokemoterapiaa ja leikkausta, TAI joilla on biopsia todistettu tai epäillään ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jolle on tarkoitus tehdä välitön kirurginen resektio
- Ei kliinisiä/neurologisia oireita, jotka viittaavat aivometastaaseihin osallistujan arvioinnin perusteella, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa ja/tai kirjeenvaihdossa tutkimusryhmän kanssa
- Suostuvan ammattilaisen arvion mukaan potilas pystyy ymmärtämään englantia suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta
- Potilaalle voidaan tehdä MRI-skannaus (varmennettu MSKCC:n magneettikuvauskeskuksissa käytetyllä pre-MRI-turvallisuusseulontalomakkeella (Liite A), joka on suoritettu seulonnassa ja uudelleen ennen magneettikuvausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä neurologisia diagnooseja, mukaan lukien aivohalvaus, kasvain, dementia, epilepsia tai multippeliskleroosi, kuten lääketieteellisistä tiedoista ja/tai omasta raportista ilmenee
- Aiempi päävamma, johon liittyy merkkejä aivovammasta tai tajunnan menetyksestä > 60 minuuttia EMR- tai itseraportin mukaan
- Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Osallistujalla on proteeseja, vartalokoruja tai peruukkia, joita hän ei voi poistaa itseraportin mukaan
- Potilas ilmoittaa, ettei hän voi tehdä magneettikuvausta ilman merkittävää tuskaa tai epämukavuutta
- Merkittävät psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan riittävät estämään tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimukseen osallistumisen (eli skitsofrenia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vain leikkausryhmä
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapiaan liittyviä rakenteellisia aivojen muutoksia henkilöillä, joille tehdään anatominen keuhkojen resektio ei-pienisolusyövän vuoksi sekä systeemisen kemoterapian induktiohoidolla että ilman sitä.
|
MRI-seulontalomake: MRI-seulontalomake annetaan kahdesti lähtö- ja seurantakäynneillä. Hallintoaika: 5 minuuttia. MRI-tiedot: molemmilla aikapisteillä (vain ennen hoitoa ja sen jälkeen) Antoaika: 30 minuuttia. Demografiset / lääketieteelliset tiedot: Hoitoaika: 5 minuuttia. |
|
induktiokemoterapiaryhmä
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapiaan liittyviä rakenteellisia aivojen muutoksia henkilöillä, joille tehdään anatominen keuhkojen resektio ei-pienisolusyövän vuoksi sekä systeemisen kemoterapian induktiohoidon kanssa että ilman sitä.
|
MRI-seulontalomake: MRI-seulontalomake annetaan kahdesti lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Antoaika: 5 minuuttia. MRI-tiedot: molemmilla aikapisteillä (vain ennen hoitoa ja sen jälkeen) Antoaika: 30 minuuttia. Demografiset / lääketieteelliset tiedot: Hoitoaika: 5 minuuttia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkittäiset rakenteelliset muutokset aivoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi 6 kuukauden induktiokemoterapiajakson päättymisen jälkeen tai 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Magneettikuvauksen käyttö potilailla, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä joko induktiokemoterapialle altistuneessa ryhmässä tai vain leikkausryhmässä dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa tai bilateraalisessa hippokampuksessa
|
1 kuukausi 6 kuukauden induktiokemoterapiajakson päättymisen jälkeen tai 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkittäiset rakenteelliset muutokset aivoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi 6 kuukauden induktiokemoterapiajakson päättymisen jälkeen
|
Magneettikuvauksen käyttäminen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä induktiokemoterapialle altistuneessa ryhmässä dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa tai kahdenvälisessä hippokampuksessa.
|
1 kuukausi 6 kuukauden induktiokemoterapiajakson päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .