- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01473693
Endringer i hjernestruktur relatert til systemisk kjemoterapibehandling: En prospektiv studie i individer diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft ved bruk av høyoppløselig strukturell magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- I henhold til egenrapport og/eller journal er kvinnelige pasienter enten postmenopausale eller ikke i stand til å bli gravide
- Pasienter med biopsi påvist eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft planlagt å gjennomgå induksjonskjemoterapi og kirurgi, ELLER med biopsi påvist eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft planlagt å gjennomgå umiddelbar kirurgisk reseksjon
- Ingen kliniske/nevrologiske symptomer som tyder på hjernemetastaser ved oppmøtes vurdering som dokumentert i journalen og/eller korrespondanse med forskerteamet
- Etter den samtykkende fagpersonens vurdering er pasienten i stand til å forstå engelsk, gjennom muntlig og skriftlig kommunikasjon
- Pasienten kan gjennomgå MR-skanning (verifisert med skjema for sikkerhetsscreening før MR (vedlegg A) brukt i MSKCC MR-sentre) fullført ved screening og igjen før MR-undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med betydelige nevrologiske diagnoser inkludert slag, svulst, demens, epilepsi eller multippel sklerose som indikert av medisinske journaler og/eller egenrapportering
- Anamnese med hodeskade med bevis på hjerneskade eller tap av bevissthet i > 60 minutter i henhold til EMR eller egenrapport
- Ingen tidligere behandling med kjemoterapi
- Deltakeren har proteser, kroppssmykker eller parykk som de ikke kan fjerne i henhold til egenrapportering
- Pasienten rapporterer at han/hun ikke kan gjennomgå MR-skanning uten betydelig plager eller ubehag
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å utelukke å gi informert samtykke eller delta i studien (dvs. schizofreni).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe som kun er kirurgisk
Dette vil være en prospektiv studie for å undersøke kjemoterapirelaterte strukturelle hjerneendringer hos individer som gjennomgår anatomisk lungereseksjon for ikke-småcellet karsinom med og uten induksjonssystemisk kjemoterapibehandling.
|
MR-screeningsskjema: MR-screeningsskjema vil bli administrert to ganger ved baseline og oppfølgingsbesøk. Administrasjonstid: 5 minutter. MR-data: på begge tidspunkter (kun før og etter behandling) Administrasjonstid: 30 minutter. Demografiske/medisinske data: Administrasjonstid: 5 minutter. |
induksjon kjemoterapi gruppe
Dette vil være en prospektiv studie for å undersøke kjemoterapirelaterte strukturelle hjerneendringer hos individer som gjennomgår anatomisk lungereseksjon for ikke-småcellet karsinom med og uten induksjonssystemisk kjemoterapibehandling.
|
MR-screeningsskjema: MR-screeningsskjema vil bli administrert to ganger ved baseline og oppfølgingsbesøk Administrasjonstid: 5 minutter. MR-data: på begge tidspunkter (kun før og etter behandling) Administrasjonstid: 30 minutter. Demografiske/medisinske data: Administrasjonstid: 5 minutter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsgående strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi eller 7 måneder etter operasjon
|
Bruk av MR hos pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i enten induksjons-kjemoterapi-eksponert eller kirurgisk gruppe i dorsolateral prefrontal cortex eller bilateral hippocampus
|
1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi eller 7 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsgående strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi
|
Bruk av MR hos pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i den eksponerte gruppen for induksjonskjemoterapi i dorsolateral prefrontal cortex eller bilateral hippocampus.
|
1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Skjema for MR-screening, MR, Demografisk / Medisinsk dataskjema
-
GlaxoSmithKlineFullført