Endringer i hjernestruktur relatert til systemisk kjemoterapibehandling: En prospektiv studie i individer diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft ved bruk av høyoppløselig strukturell magnetisk resonansavbildning
14. januar 2014 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å lære om effekten av kreftbehandling på hjernen.
Noen kreftpasienter rapporterer endringer i hukommelsen eller tenkningen etter behandlingen.
Disse endringene kan være et resultat av endringer i hjernestrukturen, for eksempel endring i størrelse eller tykkelse på forskjellige deler av hjernen.
Etterforskerne vil se om disse endringene i hjernestrukturen skjer gjennom resultatene av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Etterforskerne vil gjøre dette ved å se på hjernestrukturen til lungekreftpasienter som har kirurgi og kjemoterapi versus de som kun har kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikklister for thoraxonkologi, stråleonkologi, kirurgi eller ambulerende omsorg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- I henhold til egenrapport og/eller journal er kvinnelige pasienter enten postmenopausale eller ikke i stand til å bli gravide
- Pasienter med biopsi påvist eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft planlagt å gjennomgå induksjonskjemoterapi og kirurgi, ELLER med biopsi påvist eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft planlagt å gjennomgå umiddelbar kirurgisk reseksjon
- Ingen kliniske/nevrologiske symptomer som tyder på hjernemetastaser ved oppmøtes vurdering som dokumentert i journalen og/eller korrespondanse med forskerteamet
- Etter den samtykkende fagpersonens vurdering er pasienten i stand til å forstå engelsk, gjennom muntlig og skriftlig kommunikasjon
- Pasienten kan gjennomgå MR-skanning (verifisert med skjema for sikkerhetsscreening før MR (vedlegg A) brukt i MSKCC MR-sentre) fullført ved screening og igjen før MR-undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med betydelige nevrologiske diagnoser inkludert slag, svulst, demens, epilepsi eller multippel sklerose som indikert av medisinske journaler og/eller egenrapportering
- Anamnese med hodeskade med bevis på hjerneskade eller tap av bevissthet i > 60 minutter i henhold til EMR eller egenrapport
- Ingen tidligere behandling med kjemoterapi
- Deltakeren har proteser, kroppssmykker eller parykk som de ikke kan fjerne i henhold til egenrapportering
- Pasienten rapporterer at han/hun ikke kan gjennomgå MR-skanning uten betydelig plager eller ubehag
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å utelukke å gi informert samtykke eller delta i studien (dvs. schizofreni).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe som kun er kirurgisk
Dette vil være en prospektiv studie for å undersøke kjemoterapirelaterte strukturelle hjerneendringer hos individer som gjennomgår anatomisk lungereseksjon for ikke-småcellet karsinom med og uten induksjonssystemisk kjemoterapibehandling.
|
MR-screeningsskjema: MR-screeningsskjema vil bli administrert to ganger ved baseline og oppfølgingsbesøk. Administrasjonstid: 5 minutter. MR-data: på begge tidspunkter (kun før og etter behandling) Administrasjonstid: 30 minutter. Demografiske/medisinske data: Administrasjonstid: 5 minutter. |
|
induksjon kjemoterapi gruppe
Dette vil være en prospektiv studie for å undersøke kjemoterapirelaterte strukturelle hjerneendringer hos individer som gjennomgår anatomisk lungereseksjon for ikke-småcellet karsinom med og uten induksjonssystemisk kjemoterapibehandling.
|
MR-screeningsskjema: MR-screeningsskjema vil bli administrert to ganger ved baseline og oppfølgingsbesøk Administrasjonstid: 5 minutter. MR-data: på begge tidspunkter (kun før og etter behandling) Administrasjonstid: 30 minutter. Demografiske/medisinske data: Administrasjonstid: 5 minutter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsgående strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi eller 7 måneder etter operasjon
|
Bruk av MR hos pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i enten induksjons-kjemoterapi-eksponert eller kirurgisk gruppe i dorsolateral prefrontal cortex eller bilateral hippocampus
|
1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi eller 7 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsgående strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi
|
Bruk av MR hos pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i den eksponerte gruppen for induksjonskjemoterapi i dorsolateral prefrontal cortex eller bilateral hippocampus.
|
1 måned etter fullføring av en 6-måneders kur med induksjonskjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .