Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjernestruktur relateret til systemisk kemoterapibehandling: En prospektiv undersøgelse af personer diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft ved brug af højopløsnings strukturel magnetisk resonansbilleddannelse

14. januar 2014 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af kræftbehandling på hjernen. Nogle kræftpatienter rapporterer ændringer i deres hukommelse eller tankegang efter behandlingen. Disse ændringer kan være et resultat af ændringer i hjernestrukturen, såsom en ændring i størrelse eller tykkelse af forskellige dele af hjernen. Forskerne vil se på, om disse ændringer i hjernestrukturen sker gennem resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efterforskerne vil gøre dette ved at se på hjernestrukturen hos lungekræftpatienter, der er opereret og kemoterapi, kontra dem, der kun er opereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lister over thoraxonkologi, stråleonkologi, kirurgi eller ambulant pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Ifølge selvrapport og/eller journal er kvindelige patienter enten postmenopausale eller ikke i stand til at blive gravide
  • Patienter med biopsi påvist eller mistænkt ikke-småcellet lungekræft, der planlagde at gennemgå induktionskemoterapi og kirurgi, ELLER med biopsi påvist eller mistænkt ikke-småcellet lungekræft, der planlagde at gennemgå øjeblikkelig kirurgisk resektion
  • Ingen kliniske/neurologiske symptomer, der tyder på hjernemetastaser ved fremmødets bedømmelse som dokumenteret i journalen og/eller korrespondance med forskerholdet
  • Efter den samtykkende professionelles vurdering er patienten i stand til at forstå engelsk gennem mundtlig og skriftlig kommunikation
  • Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning (verificeret med præ-MRI sikkerhedsscreeningsformular (bilag A) brugt i MSKCC MR-centre) udfyldt ved screening og igen før MR-scanningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med betydelige neurologiske diagnoser, herunder slagtilfælde, tumor, demens, epilepsi eller dissemineret sklerose som angivet af lægejournaler og/eller selvrapportering
  • Anamnese med hovedskade med tegn på hjerneskade eller tab af bevidsthed i > 60 minutter i henhold til EMR eller selvrapportering
  • Ingen forudgående behandling med kemoterapi
  • Deltageren har tandproteser, kropssmykker eller paryk, som de ikke er i stand til at fjerne i henhold til selvrapportering
  • Patienten rapporterer, at han/hun ikke kan gennemgå MR-scanning uden væsentlige plager eller ubehag
  • Væsentlig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse, der efter investigatorens vurdering er tilstrækkelig til at udelukke at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen (dvs. skizofreni).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kirurgisk gruppe
Dette vil være en prospektiv undersøgelse for at undersøge kemoterapirelaterede strukturelle hjerneændringer hos individer, der gennemgår anatomisk lungeresektion for ikke-småcellet karcinom med og uden induktionssystemisk kemoterapibehandling.
Andet: MR-screeningsskema, MR-, Demografisk / Medicinsk dataskema

MR-screeningsskema: MR-screeningsskema vil blive administreret to gange ved baseline og opfølgende besøg. Administrationstid: 5 minutter. MR-data: på begge tidspunkter (kun før og efter behandling) Administrationstid: 30 minutter.

Demografiske/medicinske data: Administrationstid: 5 minutter.
induktion kemoterapi gruppe
Dette vil være en prospektiv undersøgelse for at undersøge kemoterapirelaterede strukturelle hjerneændringer hos individer, der gennemgår anatomisk lungeresektion for ikke-småcellet karcinom med og uden induktionssystemisk kemoterapibehandling.
Andet: MR-screeningsskema, MR. Demografiske/medicinske data

MR-screeningsskema: MR-screeningsskema vil blive administreret to gange ved baseline og opfølgende besøg Administrationstid: 5 minutter.

MR-data: på begge tidspunkter (kun før og efter behandling) Administrationstid: 30 minutter.

Demografiske/medicinske data: Administrationstid: 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsgående strukturelle ændringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af et 6-måneders forløb med induktionskemoterapi eller 7 måneder efter operation
Brug af MR hos patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft i enten den induktionskemoterapi-eksponerede gruppe eller den eneste kirurgiske gruppe i dorsolateral præfrontal cortex eller bilateral hippocampus
1 måned efter afslutning af et 6-måneders forløb med induktionskemoterapi eller 7 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsgående strukturelle ændringer i hjernen
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af et 6-måneders forløb med induktionskemoterapi
Brug af MR hos patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft i den induktionskemoterapieksponerede gruppe i dorsolateral præfrontal cortex eller bilateral hippocampus.
1 måned efter afslutning af et 6-måneders forløb med induktionskemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med MR-screeningsskema, MR-, Demografisk / Medicinsk dataskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner