伊匹单抗和盐酸吉西他滨治疗无法通过手术切除的 III-IV 期或复发性胰腺癌患者

纳入标准：

• 愿意并能够给予书面知情同意
• 不可切除的晚期或复发（III 期或 IV 期）胰腺腺癌的组织学或细胞学诊断；任何先前手术的组织学或细胞学病理学足以诊断
• 必须根据修改后的 WHO 标准患有可测量的疾病
• 白细胞 (WBC) >= 2000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/uL
• 血小板 >= 100 x 10^3/uL
• 血红蛋白 >= 9 g/dL（>= 80 g/L；可以输血）
• 肌酐 =< 2.0 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
• 胆红素 =< 2.0 x ULN，（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dL）
• 无人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性或慢性感染
• 表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
• 禁止既往使用吉西他滨对晚期胰腺癌进行全身治疗；如果疾病存在于辐射场之外，则允许先前对局限性胰腺癌进行吉西他滨放疗；如果吉西他滨的最后一次给药与检测到复发性疾病之间已过去 3 个月或更长时间，则允许既往使用吉西他滨作为手术切除的辅助治疗
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和最后一剂研究产品后长达 26 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低； WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性；绝经后定义为：无其他原因的连续闭经 >= 12 个月，或者对于月经不规律且接受激素替代疗法 (HRT) 的女性，记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >= 35 mIU/mL；使用口服避孕药、其他荷尔蒙避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品（如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂））来避孕或正在节欲的女性或者他们的伴侣不育（例如，输精管切除术）应被视为具有生育潜力
• WOCBP 必须在 ipilimumab 开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）
• 有生育潜力的男性必须使用适当的避孕方法，以在整个研究期间（以及最后一剂研究药物后长达 26 周）避免受孕，从而将怀孕风险降至最低
• 接受稳定抗凝治疗的患者有资格入组；对于服用华法林的患者，诱导治疗期间应每 2 周监测一次凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR)，此后每月监测一次，或根据临床指示更频繁地监测

排除标准：

• 患者无病生存时间少于 5 年的任何其他恶性肿瘤，但经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外
• 自身免疫性疾病：有炎症性肠病病史（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的患者被排除在本研究之外，有症状性疾病（例如，类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮）病史的患者也被排除在外, 自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病]);被认为是自身免疫起源的运动神经病（例如 格林-巴利综合征和重症肌无力）
• 任何潜在的医学或精神疾病，研究者认为这将使易普利姆玛的给药变得危险或掩盖不良事件 (AE) 的解释，例如与频繁腹泻相关的疾病
• 用于预防传染病的任何非肿瘤疫苗疗法（在任何剂量的易普利姆玛之前或之后最多 1 个月）
• 既往使用易普利姆玛或既往肿瘤坏死因子受体超家族、成员 9 (CD137) 激动剂或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA4) 抑制剂或激动剂的既往治疗史
• 伴随治疗与以下任何一种：白细胞介素 (IL)2、干扰素或其他非研究免疫治疗方案；免疫抑制剂；其他调查疗法；或长期使用全身性皮质类固醇
• 不愿或不能在整个研究期间和停止研究药物后至少 8 周内使用可接受的避孕方法避免怀孕的 WOCBP，或者在基线时妊娠试验呈阳性，或者正在怀孕或哺乳
• 因治疗精神或身体（如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或对象
• 有部分或完全肠梗阻症状且近期（6个月内）有瘘管、腹腔脓肿或肠穿孔病史的患者
• 有中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或证据的患者，包括脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作或任何脑转移
• 目前正在接受放射治疗的患者或在进入研究后 4 周内接受过放射治疗的患者
• 有任何已知活动性感染或已知结核病史的患者