手術で切除できないステージIII～IVまたは再発膵臓癌患者の治療におけるイピリムマブとゲムシタビン塩酸塩

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• -切除不能な進行性または再発性（ステージIIIまたはIV）の膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断; -以前の手術による組織学的または細胞学的病理学は診断に十分です
• -修正されたWHO基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります
• 白血球 (WBC) >= 2000/uL
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
• 血小板 >= 100 x 10^3/uL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL (>= 80 g/L; 輸血の可能性あり)
• クレアチニン =< 2.0 x 正常値の上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• -ビリルビン=<2.0 x ULN、（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による活動性または慢性の感染症がない
• パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• ゲムシタビンによる進行膵臓癌に対する以前の全身療法は禁止されています。限局性膵臓がんに対する放射線療法を伴う以前のゲムシタビンは、放射線照射野の外に疾患が存在する場合に許可されます。 -ゲムシタビンの最後の投与から再発性疾患の検出までに3か月以上経過している場合、外科的切除に対する補助療法としての以前のゲムシタビンは許可されます
• 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用して、研究全体および治験薬の最終投与後26週間まで、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする必要があります。 WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。閉経後とは次のように定義されます。無月経 >= 他の原因のない連続 12 か月間、または月経不順でホルモン補充療法 (HRT) を受けている女性の場合、記録された血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル >= 35 mIU/mL;経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または妊娠を防ぐために子宮内避妊器具やバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性、または禁欲を実践している女性または、パートナーが不妊の場合（精管切除術など）は、出産の可能性があると見なされるべきです
• WOCBPは、イピリムマブの開始前72時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）。
• -父親になる可能性のある男性は、避妊の適切な方法を使用して、妊娠のリスクが最小限になるように、研究全体（および治験薬の最終投与後26週間まで）を避妊する必要があります。
• 安定した抗凝固療法を受けている患者は登録の資格があります。ワルファリンを服用している患者の場合、プロトロンビン時間（PT）/国際標準化比（INR）は、導入療法中は 2 週間ごと、その後は毎月、または臨床的に必要な場合はより頻繁にモニタリングする必要があります。

除外基準:

• -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、患者が5年未満無病である他の悪性腫瘍
• 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患の既往歴のある患者は、この研究から除外されます。また、症候性疾患の既往歴のある患者も除外されます (例: 関節リウマチ、全身性進行性硬化症 [強皮症]、全身性エリテマトーデス)。 、自己免疫性血管炎[例えば、ウェゲナー肉芽腫症]);自己免疫の起源と考えられる運動神経障害（例： ギランバレー症候群と重症筋無力症）
• -研究者の意見では、イピリムマブの投与を危険にする、または有害事象（AE）の解釈を不明瞭にする、基礎となる医学的または精神医学的状態（頻繁な下痢に関連する状態など）
• -感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法（イピリムマブの投与前または投与後最大1か月間）
• -イピリムマブまたは以前の腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー、メンバー9（CD137）アゴニストまたは細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA4）阻害剤またはアゴニストによる以前の治療歴
• -次のいずれかとの併用療法：インターロイキン（IL）2、インターフェロン、またはその他の非研究免疫療法レジメン。免疫抑制剤;その他の研究療法;または全身性コルチコステロイドの慢性使用
• -研究期間全体および研究薬の中止後少なくとも8週間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できないWOCBP、またはベースラインで妊娠検査が陽性である、または妊娠中または授乳中
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者
• -部分的または完全な腸閉塞の症状があり、最近（6か月以内）に瘻孔、腹腔内膿瘍または腸穿孔の病歴がある患者
• -脳腫瘍を含む中枢神経系（CNS）疾患の病歴または証拠がある患者、標準的な医学療法または脳転移で制御されていない発作
• -現在放射線療法を受けている患者、または研究開始から4週間以内に放射線を受けた患者
• -既知の活動性感染症または既知の結核歴のある患者