수술로 제거할 수 없는 III-IV기 또는 재발성 췌장암 환자 치료에서 Ipilimumab 및 Gemcitabine Hydrochloride

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 절제 불가능한 진행성 또는 재발성(III기 또는 IV기) 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단; 이전 수술의 조직학적 또는 세포학적 병리가 진단에 충분합니다.
• 수정된 WHO 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 백혈구(WBC) >= 2000/uL
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 혈소판 >= 100 x 10^3/uL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(>= 80g/L; 수혈 가능)
• 크레아티닌 =< 2.0 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 빌리루빈 =< 2.0 x ULN, (총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 의한 활동성 또는 만성 감염 없음
• 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
• 젬시타빈을 사용한 진행성 췌장암에 대한 사전 전신 요법은 금지됩니다. 국소 췌장암에 대한 방사선 요법과 함께 이전 젬시타빈은 질병이 방사선 조사장 외부에 존재하는 경우 허용됩니다. 젬시타빈의 마지막 용량과 재발성 질환의 발견 사이에 3개월 이상이 경과한 경우 외과적 절제에 대한 보조 요법으로 이전 젬시타빈이 허용됩니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다: 무월경 >= 다른 원인 없이 연속 12개월, 또는 불규칙한 월경 기간이 있고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >= 35 mIU/mL; 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 임신을 방지하기 위해 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 실천 중인 여성 또는 그들의 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
• WOCBP는 이필리무맙 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모성 고나도트로핀[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
• 아버지가 될 가능성이 있는 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안(및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안) 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 안정적인 항응고 요법을 받는 환자는 등록할 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)을 유도 요법 중에는 매 2주마다, 그 이후에는 매월 또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주 모니터링해야 합니다.

제외 기준:

• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
• 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증)
• 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 부작용(AE)의 해석을 모호하게 만드는 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: 빈번한 설사와 관련된 상태)
• 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안)
• 이필리무맙 또는 이전 종양 괴사 인자 수용체 수퍼패밀리, 구성원 9(CD137) 작용제 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4) 억제제 또는 작용제로 이전 치료 이력
• 다음 중 임의의 병용 요법: 인터루킨(IL)2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP, 또는 베이스라인에서 임신 검사 양성이거나 임신 또는 모유 수유 중인 WOCBP
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자
• 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 증상이 있고 최근(6개월 이내) 누공, 복강내 농양 또는 장 천공의 병력이 있는 환자
• 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌 전이를 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자
• 현재 방사선 치료를 받고 있거나 연구 시작 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
• 알려진 활동성 감염 또는 알려진 결핵 병력이 있는 환자