利拉鲁肽贮库在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2017年3月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
利拉鲁肽贮库在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。在健康男性受试者中研究利拉鲁肽赖氨酸缓释制剂皮下单剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照试验
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是研究利拉鲁肽贮库在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（体内暴露）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 20 到 35 kg/m^2（含两者）之间且体重至少为 60 kg
- 除了肥胖（BMI 高于 30 kg/m^2）之外，受试者还必须被视为总体健康
排除标准：
- 癌症、糖尿病或任何有临床意义的心血管、呼吸系统、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经、精神疾病或其他重大疾病的病史或存在
- 临床或实验室发现表明受试者不能被认为是总体健康的
- 处方药和非处方药，少数例外
- 当前和之前的酒精或药物滥用史
- 目前每天吸烟超过 5 支
- 精神上无行为能力、语言障碍或不愿遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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受试者将随机接受单剂量的利拉鲁肽-长效安慰剂，剂量水平逐渐增加，皮下/皮下（皮下）注射。
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实验性的：队列 1a：Lira-depot 2.25 mg
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受试者将随机接受单剂量的利拉鲁肽储库，剂量水平逐渐增加，皮下/皮下（皮下）注射。
进展到下一个剂量水平（最大。
8) 将基于安全评估。
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实验性的：队列 2a：Lira-depot 6.75 mg
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受试者将随机接受单剂量的利拉鲁肽储库，剂量水平逐渐增加，皮下/皮下（皮下）注射。
进展到下一个剂量水平（最大。
8) 将基于安全评估。
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实验性的：队列 3a：Lira-depot 15 mg
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受试者将随机接受单剂量的利拉鲁肽储库，剂量水平逐渐增加，皮下/皮下（皮下）注射。
进展到下一个剂量水平（最大。
8) 将基于安全评估。
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实验性的：队列 4a：Lira-depot 30 mg
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受试者将随机接受单剂量的利拉鲁肽储库，剂量水平逐渐增加，皮下/皮下（皮下）注射。
进展到下一个剂量水平（最大。
8) 将基于安全评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：治疗后第 0 天至 21 天
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TEAE：从第 1 次暴露 (exp) 到后续 (FU) 的 AE 或在第 1 次 exp 之前发作的 AE 严重程度增加到 FU。
轻度 AE：无症状或短暂症状，不干扰 (inf) 受试者的日常活动。
中度 AE：明显的症状，与受试者的日常活动有关。
严重 AE：与对象的日常活动有关，不可接受。
严重 AE：任何剂量导致死亡/危及生命的经历/受试者住院/现有住院时间延长的 AE；或持续性/重大残疾/无行为能力/先天性异常/出生缺陷。
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治疗后第 0 天至 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量利拉鲁肽储库后利拉鲁肽的最大血浆浓度
大体时间：第 0 天至第 21 天，给药后 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 小时
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第 0 天至第 21 天，给药后 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 小时
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单次利拉鲁肽储库给药后利拉鲁肽达到最大血浆浓度的时间
大体时间：第 0 天至第 21 天，给药后 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 小时
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第 0 天至第 21 天，给药后 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 小时
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从利拉鲁肽长效给药至无穷大期间血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 0 天至第 21 天，给药后 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 小时
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第 0 天至第 21 天，给药后 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 小时
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对于未接受利拉鲁肽 6 mg/ml 预处理的受试者，利拉鲁肽贮库给药后第一周利拉鲁肽血浆浓度曲线下面积
大体时间：给药后 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168 小时
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给药后 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168 小时
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接受利拉鲁肽 6 mg/ml 预处理的受试者在利拉鲁肽储库给药后第一周的血浆浓度曲线下面积
大体时间：给药后 0 至 168 小时
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给药后 0 至 168 小时
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在给药前和末次随访时观察到的具有抗利拉鲁肽抗体（阳性）或不具有抗体（阴性）的受试者人数
大体时间：第 0 天和第 21 天
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第 0 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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