Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Liraglutide-depot bij gezonde proefpersonen
22 maart 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van liraglutide-depot bij gezonde proefpersonen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de subcutane escalatie van enkelvoudige doses van een formulering met langdurige afgifte van liraglutide-lysine bij gezonde mannelijke proefpersonen wordt onderzocht
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (blootstelling in het lichaam) van liraglutide-depot bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 20 en 35 kg/m^2 (beide inclusief) bij een lichaamsgewicht van minimaal 60 kg
- Afgezien van zwaarlijvigheid (BMI boven 30 kg/m^2) moet de persoon over het algemeen als gezond worden beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van, of aanwezigheid van, kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen
- Klinische of laboratoriumbevindingen die suggereren dat de proefpersoon niet als algemeen gezond kan worden beschouwd
- Geneesmiddelen op recept en geneesmiddelen zonder recept, op enkele uitzonderingen na
- Huidige en eerdere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Huidige roken van meer dan 5 sigaretten per dag
- Geestelijke onbekwaamheid, taalbarrières of onwil om het protocol na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis liraglutide-depot-placebo te krijgen, met toenemende dosisniveaus, s.c./subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1a: Lira-depot 2,25 mg
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis liraglutide-depot te krijgen, met toenemende dosisniveaus, sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Progressie naar het volgende dosisniveau (max.
8) zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2a: Lira-depot 6,75 mg
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis liraglutide-depot te krijgen, met toenemende dosisniveaus, sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Progressie naar het volgende dosisniveau (max.
8) zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3a: Lira-depot 15 mg
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis liraglutide-depot te krijgen, met toenemende dosisniveaus, sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Progressie naar het volgende dosisniveau (max.
8) zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4a: Lira-depot 30 mg
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis liraglutide-depot te krijgen, met toenemende dosisniveaus, sc/subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Progressie naar het volgende dosisniveau (max.
8) zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 en tot 21 dagen na de behandeling
|
TEAE's: AE's van 1e blootstelling (exp) tot follow-up (FU) of AE's met aanvang vóór 1e exp in ernst toenemend tot aan de FU.
Milde bijwerkingen: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie (inf) met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Matige bijwerkingen: duidelijke symptomen, matige inf met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Ernstige bijwerkingen: aanzienlijke informatie over de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar.
Ernstige bijwerking: bijwerking die bij elke dosis leidt tot overlijden/levensbedreigende ervaring/opname in het ziekenhuis van de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname; of aanhoudende/significante handicap/onbekwaamheid/aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Dag 0 en tot 21 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie van liraglutide na een enkele dosis Liraglutide-depot
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 21 op 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 uur na dosis
|
Dag 0 tot en met dag 21 op 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 uur na dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van liraglutide na een enkele dosis Liraglutide-depot
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 21 op 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 uur na dosis
|
Dag 0 tot en met dag 21 op 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve in de periode vanaf het moment van toediening van het liraglutidedepot tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 21 op 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 uur na dosis
|
Dag 0 tot en met dag 21 op 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van liraglutide in de eerste week na toediening van liraglutide-depot voor proefpersonen zonder liraglutide 6 mg/ml voorbehandeling
Tijdsspanne: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 uur na dosis
|
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve in de eerste week na toediening van liraglutidedepot voor proefpersonen met liraglutide 6 mg/ml voorbehandeling
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur na dosering
|
0 tot 168 uur na dosering
|
|
Aantal proefpersonen met antilichamen (positief) of zonder antilichamen (negatief) tegen liraglutide waargenomen vóór toediening en bij laatste follow-up
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 21
|
Dag 0 en Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9223-3928
- U1111-1123-0547 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .