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健康な被験者におけるリラグルチドデポの安全性、忍容性および薬物動態

2017年3月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康な被験者におけるリラグルチドデポの安全性、忍容性、および薬物動態に関する調査。健康な男性被験者におけるリラグルチド リジンの持続放出製剤の皮下単回投与量の増加を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。 この試験の目的は、健康な被験者におけるリラグルチドデポの安全性、忍容性、および薬物動態（体内での曝露）を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m^2 (両方を含む) で、体重が 60 kg 以上
  • 肥満 (BMI が 30 kg/m^2 を超える) であることに加えて、被験者は一般的に健康であると見なされる必要があります。

除外基準:

  • 癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、血液、皮膚、性病、神経、精神疾患またはその他の主要な疾患の病歴または存在
  • 被験者が一般的に健康であるとは考えられないことを示唆する臨床的または検査所見
  • 一部の例外を除いた処方薬と非処方薬
  • アルコールまたは薬物乱用の現在および過去の病歴
  • 現在、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
  • 精神的無能力、言葉の壁、またはプロトコルを順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、リラグルチドデポプラセボの単回投与を、用量レベルを上げながら、皮下/皮下 (皮膚の下) に注射されます。
実験的：コホート 1a: Lira-depot 2.25 mg
薬：リラグルチドデポ
被験者は、リラグルチドデポーの単回投与を受けるように無作為化され、用量レベルを上げて、皮下/皮下（皮膚の下）に注射されます。 次の用量レベルへの進行（最大 8) 安全性評価に基づく。
実験的：コホート 2a: Lira-depot 6.75 mg
薬：リラグルチドデポ
被験者は、リラグルチドデポーの単回投与を受けるように無作為化され、用量レベルを上げて、皮下/皮下（皮膚の下）に注射されます。 次の用量レベルへの進行（最大 8) 安全性評価に基づく。
実験的：コホート 3a: Lira-depot 15 mg
薬：リラグルチドデポ
被験者は、リラグルチドデポーの単回投与を受けるように無作為化され、用量レベルを上げて、皮下/皮下（皮膚の下）に注射されます。 次の用量レベルへの進行（最大 8) 安全性評価に基づく。
実験的：コホート 4a: Lira-depot 30 mg
薬：リラグルチドデポ
被験者は、リラグルチドデポーの単回投与を受けるように無作為化され、用量レベルを上げて、皮下/皮下（皮膚の下）に注射されます。 次の用量レベルへの進行（最大 8) 安全性評価に基づく。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：治療後0日目から21日目まで
TEAE: 初回曝露 (exp) からフォローアップ (FU) までの AE、または 1 回目の曝露前に発症し、FU まで重症度が増加する AE。 軽度の AE: 症状がないか、または一過性であり、被験者の日常活動への干渉 (inf) はありません。 中程度の AE: 顕著な症状、被験者の日常活動に伴う中等度の影響。 重度の AE: 被験者の日常活動にかなりの影響があり、受け入れられません。 重篤な AE: 用量を問わず、死亡/生命を脅かす経験/被験者の入院/既存の入院の延長をもたらす AE;または永続的/重大な障害/無能力/先天異常/先天性欠損症。
治療後0日目から21日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リラグルチドデポーの単回投与後のリラグルチドの最大血漿濃度
時間枠：投与後 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 時間後の 0 日目から 21 日目
投与後 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 時間後の 0 日目から 21 日目
リラグルチドデポーの単回投与後のリラグルチドの最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与後 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 時間後の 0 日目から 21 日目
投与後 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 時間後の 0 日目から 21 日目
リラグルチドデポー投与時から無限大までの血漿中濃度曲線下面積
時間枠：投与後 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 時間後の 0 日目から 21 日目
投与後 1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168、336、504 時間後の 0 日目から 21 日目
リラグルチド 6 mg/ml 前処理なしの被験者に対するリラグルチド デポー投与後の最初の 1 週間のリラグルチド血漿濃度曲線下面積
時間枠：投与後1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168時間
投与後1、3、6、12、18、24、36、48、72、96、120、168時間
リラグルチド 6 mg/ml の治療前の被験者に対するリラグルチド デポー投与後の最初の 1 週間の血漿濃度曲線下面積
時間枠：投与後0～168時間
投与後0～168時間
投与前および最後のフォローアップ時に観察された、リラグルチドに対する抗体を有する（陽性）または抗体を有さない（陰性）被験者の数
時間枠：0日目と21日目
0日目と21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (他の：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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