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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de liraglutida de depósito en sujetos sanos

22 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de liraglutida de depósito en sujetos sanos. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el aumento de la dosis única por vía subcutánea de una formulación de liberación sostenida de liraglutida lisina en sujetos masculinos sanos

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (exposición en el cuerpo) de liraglutida de depósito en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 35 kg/m^2 (ambos inclusive) con un peso corporal de al menos 60 kg
  • Además de ser obeso (IMC superior a 30 kg/m^2), el sujeto debe considerarse generalmente saludable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos o presencia de cáncer, diabetes o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos
  • Hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran que el sujeto no puede considerarse generalmente saludable
  • Medicamentos recetados y medicamentos sin receta con pocas excepciones
  • Antecedentes actuales y previos de abuso de alcohol o drogas
  • Tabaquismo actual de más de 5 cigarrillos al día
  • Incapacidad mental, barreras del idioma o falta de voluntad para cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo de depósito de liraglutida, a niveles de dosis crecientes, inyectados por vía subcutánea (subcutánea) (debajo de la piel).
EXPERIMENTAL: Cohorte 1a: Lira-depot 2,25 mg
Droga: depósito de liraglutida
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de liraglutida de depósito, a niveles de dosis crecientes, inyectada s.c./subcutáneamente (debajo de la piel). Progresión al siguiente nivel de dosis (máx. 8) se basará en la evaluación de la seguridad.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2a: Lira-depot 6,75 mg
Droga: depósito de liraglutida
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de liraglutida de depósito, a niveles de dosis crecientes, inyectada s.c./subcutáneamente (debajo de la piel). Progresión al siguiente nivel de dosis (máx. 8) se basará en la evaluación de la seguridad.
EXPERIMENTAL: Cohorte 3a: Lira-depot 15 mg
Droga: depósito de liraglutida
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de liraglutida de depósito, a niveles de dosis crecientes, inyectada s.c./subcutáneamente (debajo de la piel). Progresión al siguiente nivel de dosis (máx. 8) se basará en la evaluación de la seguridad.
EXPERIMENTAL: Cohorte 4a: Lira-depot 30 mg
Droga: depósito de liraglutida
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de liraglutida de depósito, a niveles de dosis crecientes, inyectada s.c./subcutáneamente (debajo de la piel). Progresión al siguiente nivel de dosis (máx. 8) se basará en la evaluación de la seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta 21 días después del tratamiento
EAET: AA desde la 1.ª exposición (exp.) hasta el seguimiento (FU) o AE con inicio antes de la 1.ª exp. que aumentan en gravedad hasta la FU. AA leves: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia (inf) con las actividades diarias del sujeto. AA moderados: síntomas marcados, inf moderados con las actividades diarias del sujeto. EA graves: inf considerables con las actividades diarias del sujeto, inaceptables. EA grave: EA que a cualquier dosis resulta en la muerte/una experiencia potencialmente mortal/hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente; o discapacidad persistente/significativa/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Día 0 y hasta 21 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de liraglutida después de una dosis única de liraglutida de depósito
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 21 a las 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas después de la dosis
Del día 0 al día 21 a las 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de liraglutida después de una dosis única de liraglutida de depósito
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 21 a las 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas después de la dosis
Del día 0 al día 21 a las 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática en el período desde el momento de la administración de depósito de liraglutida hasta el infinito
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 21 a las 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas después de la dosis
Del día 0 al día 21 a las 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática de liraglutida en la primera semana después de la administración de depósito de liraglutida para sujetos sin pretratamiento con 6 mg/ml de liraglutida
Periodo de tiempo: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la dosis
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática en la primera semana después de la administración de depósito de liraglutida para sujetos con pretratamiento de 6 mg/ml de liraglutida
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosificación
0 a 168 horas después de la dosificación
Número de sujetos con anticuerpos (positivos) o sin anticuerpos (negativos) contra liraglutida observados antes de la dosis y en el último seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
Día 0 y Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre depósito de liraglutida

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