Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika liraglutidového depotu u zdravých subjektů

22. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky liraglutidu-depot u zdravých subjektů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající subkutánní eskalaci jedné dávky formulace liraglutid lysinu s prodlouženým uvolňováním u zdravých mužů

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (expozice v těle) depotního liraglutidu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 kg/m^2 (oba včetně) s tělesnou hmotností alespoň 60 kg
  • Kromě obezity (BMI nad 30 kg/m^2) musí být subjekt považován za obecně zdravého

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza nebo přítomnost rakoviny, cukrovky nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch
  • Klinické nebo laboratorní nálezy, které naznačují, že subjekt nelze považovat za obecně zdravého
  • Léky na předpis a léky bez předpisu až na několik výjimek
  • Současná a předchozí anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současné kouření více než 5 cigaret denně
  • Psychická nezpůsobilost, jazykové bariéry nebo neochota dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu dávku depotního placeba s liraglutidem, ve zvyšujících se hladinách dávky, injikované s.c./subkutánně (pod kůži).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1a: Lira-depot 2,25 mg
Lék: liraglutid-depot
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku liraglutidu-depot, ve zvyšujících se hladinách dávky, injikovanou s.c./subkutánně (pod kůži). Postup na další dávku (max. 8) bude založeno na hodnocení bezpečnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2a: Lira-depot 6,75 mg
Lék: liraglutid-depot
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku liraglutidu-depot, ve zvyšujících se hladinách dávky, injikovanou s.c./subkutánně (pod kůži). Postup na další dávku (max. 8) bude založeno na hodnocení bezpečnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3a: Lira-depot 15 mg
Lék: liraglutid-depot
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku liraglutidu-depot, ve zvyšujících se hladinách dávky, injikovanou s.c./subkutánně (pod kůži). Postup na další dávku (max. 8) bude založeno na hodnocení bezpečnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4a: Lira-depot 30 mg
Lék: liraglutid-depot
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku liraglutidu-depot, ve zvyšujících se hladinách dávky, injikovanou s.c./subkutánně (pod kůži). Postup na další dávku (max. 8) bude založeno na hodnocení bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 0 a až 21 dní po léčbě
TEAE: AE od 1. expozice (exp) do následného sledování (FU) nebo AE s nástupem před 1. exp se zvyšující se závažností až do FU. Mírné AE: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference (inf) s denními aktivitami subjektu. Střední AE: výrazné příznaky, střední inf s denními aktivitami subjektu. Závažné AE: značné inf s denními aktivitami subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede ke smrti/ život ohrožujícímu zážitku/ hospitalizaci u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace; nebo přetrvávající/významné postižení/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Den 0 a až 21 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace liraglutidu po jednorázové dávce liraglutidu-depot
Časové okno: Den 0 až den 21 v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 hodinách po dávce
Den 0 až den 21 v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 hodinách po dávce
Doba do maximální plazmatické koncentrace liraglutidu po jednorázové dávce liraglutidu-depot
Časové okno: Den 0 až den 21 v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 hodinách po dávce
Den 0 až den 21 v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 hodinách po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v období od doby podávání liraglutidu do nekonečna
Časové okno: Den 0 až den 21 v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 hodinách po dávce
Den 0 až den 21 v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 hodinách po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace liraglutidu v prvním týdnu po podání depotního liraglutidu pro subjekty bez liraglutidu 6 mg/ml Předběžná léčba
Časové okno: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po dávce
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v prvním týdnu po podání depotního liraglutidu pro subjekty s liraglutidem 6 mg/ml před léčbou
Časové okno: 0 až 168 hodin po podání
0 až 168 hodin po podání
Počet subjektů s protilátkami (pozitivní) nebo bez protilátek (negativní) proti liraglutidu pozorované před podáním dávky a při poslední kontrole
Časové okno: Den 0 a den 21
Den 0 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na liraglutid-depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit