Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du dépôt de liraglutide chez des sujets sains
22 mars 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du dépôt de liraglutide chez des sujets sains. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur l'escalade de dose unique par voie sous-cutanée d'une formulation à libération prolongée de liraglutide lysine chez des sujets masculins en bonne santé
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (exposition dans le corps) du dépôt de liraglutide chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35 kg/m^2 (les deux inclus) avec un poids corporel d'au moins 60 kg
- En plus d'être obèse (IMC supérieur à 30 kg/m^2), le sujet doit être considéré comme généralement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou présence de cancer, de diabète ou de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs
- Résultats cliniques ou de laboratoire suggérant que le sujet ne peut pas être considéré comme généralement en bonne santé
- Médicaments sur ordonnance et médicaments sans ordonnance à quelques exceptions près
- Antécédents actuels et antérieurs d'abus d'alcool ou de drogues
- Tabagisme actuel de plus de 5 cigarettes par jour
- Incapacité mentale, barrières linguistiques ou refus de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo de liraglutide-dépôt, à des doses croissantes, injectées en s.c./sous-cutanée (sous la peau).
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1a : Lira-dépôt 2,25 mg
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de liraglutide-dépôt, à des doses croissantes, injectée en s.c./sous-cutanée (sous la peau).
Progression au niveau de dose suivant (max.
8) sera basé sur l'évaluation de la sécurité.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2a : Lira-dépôt 6,75 mg
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de liraglutide-dépôt, à des doses croissantes, injectée en s.c./sous-cutanée (sous la peau).
Progression au niveau de dose suivant (max.
8) sera basé sur l'évaluation de la sécurité.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3a : Lira-dépôt 15 mg
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de liraglutide-dépôt, à des doses croissantes, injectée en s.c./sous-cutanée (sous la peau).
Progression au niveau de dose suivant (max.
8) sera basé sur l'évaluation de la sécurité.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4a : Lira-dépôt 30 mg
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de liraglutide-dépôt, à des doses croissantes, injectée en s.c./sous-cutanée (sous la peau).
Progression au niveau de dose suivant (max.
8) sera basé sur l'évaluation de la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 0 et jusqu'à 21 jours après le traitement
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TEAE : EI de la 1ère exposition (exp) jusqu'au suivi (FU) ou EI apparus avant la 1ère exp et dont la sévérité augmente jusqu'à la FU.
EI légers : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence (inf) avec les activités quotidiennes du sujet.
EI modérés : symptômes marqués, inf modérée avec les activités quotidiennes du sujet.
EI graves : influence considérable sur les activités quotidiennes du sujet, inacceptable.
EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort/une expérience menaçant le pronostic vital/l'hospitalisation du sujet/la prolongation de l'hospitalisation existante ; ou invalidité/incapacité/anomalie congénitale/malformation congénitale persistante/significative.
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Jour 0 et jusqu'à 21 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de Liraglutide après une dose unique de Liraglutide-depot
Délai: Du jour 0 au jour 21 à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 heures après l'administration
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Du jour 0 au jour 21 à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 heures après l'administration
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de liraglutide après une dose unique de liraglutide-depot
Délai: Du jour 0 au jour 21 à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 heures après l'administration
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Du jour 0 au jour 21 à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans la période allant du moment de l'administration du dépôt de liraglutide à l'infini
Délai: Du jour 0 au jour 21 à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 heures après l'administration
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Du jour 0 au jour 21 à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du liraglutide au cours de la première semaine suivant l'administration du liraglutide en dépôt chez les sujets sans prétraitement du liraglutide à 6 mg/ml
Délai: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration
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1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique au cours de la première semaine suivant l'administration du liraglutide-retard chez les sujets ayant reçu le liraglutide à 6 mg/ml avant le traitement
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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0 à 168 heures après l'administration
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Nombre de sujets avec des anticorps (positifs) ou sans anticorps (négatifs) contre le liraglutide observés à la pré-dose et au dernier suivi
Délai: Jour 0 et Jour 21
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Jour 0 et Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9223-3928
- U1111-1123-0547 (AUTRE: WHO)
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