Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Liraglutid-depot hos raske forsøgspersoner

22. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Liraglutid-depot hos raske forsøgspersoner. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger subkutan enkeltdosis-eskalering af en formulering med vedvarende frigivelse af Liraglutid-lysin hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (eksponering i kroppen) af liraglutid-depot hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m^2 (begge inklusive) med en kropsvægt på mindst 60 kg
  • Udover at være overvægtig (BMI over 30 kg/m^2) skal forsøgspersonen betragtes som generelt sund

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med eller tilstedeværelse af kræft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser
  • Kliniske eller laboratoriefund, der tyder på, at forsøgspersonen ikke kan betragtes som generelt rask
  • Receptpligtig medicin og ikke-receptpligtig medicin med få undtagelser
  • Nuværende og tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktuel rygning af mere end 5 cigaretter om dagen
  • Psykisk invaliditet, sprogbarrierer eller manglende vilje til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis liraglutid-depot placebo, ved stigende dosisniveauer, injiceret s.c./subkutant (under huden).
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1a: Lire-depot 2,25 mg
Medicin: liraglutid-depot
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis liraglutid-depot, ved stigende dosisniveauer, injiceret s.c./subkutant (under huden). Progression til næste dosisniveau (max. 8) vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2a: Lire-depot 6,75 mg
Medicin: liraglutid-depot
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis liraglutid-depot, ved stigende dosisniveauer, injiceret s.c./subkutant (under huden). Progression til næste dosisniveau (max. 8) vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3a: Lire-depot 15 mg
Medicin: liraglutid-depot
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis liraglutid-depot, ved stigende dosisniveauer, injiceret s.c./subkutant (under huden). Progression til næste dosisniveau (max. 8) vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4a: Lire-depot 30 mg
Medicin: liraglutid-depot
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis liraglutid-depot, ved stigende dosisniveauer, injiceret s.c./subkutant (under huden). Progression til næste dosisniveau (max. 8) vil være baseret på sikkerhedsevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 0 og op til 21 dage efter behandlingen
TEAE'er: AE'er fra 1. eksponering (exp) indtil follow-up (FU) eller AE'er med debut før 1. exp stigende i sværhedsgrad op til FU. Milde bivirkninger: ingen eller forbigående symptomer, ingen interferens (inf) med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderate AE'er: markante symptomer, moderat inf med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlige AE'er: betydelig information om forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i døden/en livstruende oplevelse/indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; eller vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 0 og op til 21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af Liraglutid efter en enkelt dosis Liraglutid-depot
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer efter dosis
Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af Liraglutid efter en enkelt dosis Liraglutid-depot
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer efter dosis
Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven i perioden fra tidspunktet for administration af liraglutid-depot til uendelig
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer efter dosis
Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer efter dosis
Område under Liraglutid-plasmakoncentrationskurven i den første uge efter administration af Liraglutid-depot til forsøgspersoner uden Liraglutid 6 mg/ml forbehandling
Tidsramme: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer efter dosis
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven i den første uge efter administration af Liraglutid-depot til forsøgspersoner med Liraglutid 6 mg/ml forbehandling
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosering
0 til 168 timer efter dosering
Antal forsøgspersoner med antistoffer (positive) eller uden antistoffer (negative) mod Liraglutid observeret ved præ-dosis og ved sidste opfølgning
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Dag 0 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (SKØN)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid-depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner