Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Liraglutid-depot hos friske personer

22. mars 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Liraglutid-depot hos friske personer. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker subkutan enkeltdose-eskalering av en formulering med forsinket frigjøring av Liraglutid-lysin hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (eksponering i kroppen) til liraglutid-depot hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 35 kg/m^2 (begge inkludert) med en kroppsvekt på minst 60 kg
  • Bortsett fra å være overvektig (BMI over 30 kg/m^2) må personen betraktes som generelt sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med eller tilstedeværelse av kreft, diabetes eller noen klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser
  • Kliniske funn eller laboratoriefunn som tyder på at forsøkspersonen ikke kan anses generelt frisk
  • Reseptbelagt medisin og reseptfri medisin med få unntak
  • Nåværende og tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nåværende røyking av mer enn 5 sigaretter per dag
  • Psykisk uførhet, språkbarrierer eller manglende vilje til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av liraglutid-depot placebo, ved økende dosenivåer, injisert subkutant (under huden).
EKSPERIMENTELL: Kohort 1a: Lire-depot 2,25 mg
Legemiddel: liraglutid-depot
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose liraglutid-depot, ved økende dosenivåer, injisert subkutant (under huden). Progresjon til neste dosenivå (maks. 8) vil være basert på sikkerhetsevaluering.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2a: Lire-depot 6,75 mg
Legemiddel: liraglutid-depot
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose liraglutid-depot, ved økende dosenivåer, injisert subkutant (under huden). Progresjon til neste dosenivå (maks. 8) vil være basert på sikkerhetsevaluering.
EKSPERIMENTELL: Kohort 3a: Lire-depot 15 mg
Legemiddel: liraglutid-depot
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose liraglutid-depot, ved økende dosenivåer, injisert subkutant (under huden). Progresjon til neste dosenivå (maks. 8) vil være basert på sikkerhetsevaluering.
EKSPERIMENTELL: Kohort 4a: Lire-depot 30 mg
Legemiddel: liraglutid-depot
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose liraglutid-depot, ved økende dosenivåer, injisert subkutant (under huden). Progresjon til neste dosenivå (maks. 8) vil være basert på sikkerhetsevaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 0 og inntil 21 dager etter behandling
TEAE: AE fra 1. eksponering (exp) til oppfølging (FU) eller AE med debut før 1. exp økende i alvorlighetsgrad opp til FU. Milde bivirkninger: ingen eller forbigående symptomer, ingen interferens (inf) med forsøkspersonens daglige aktiviteter. Moderat AE: markerte symptomer, moderat inf med forsøkspersonens daglige aktiviteter. Alvorlige bivirkninger: betydelig informasjon om fagets daglige aktiviteter, uakseptabelt. Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i død/ livstruende opplevelse/ sykehusinnleggelse hos pasient/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; eller vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 0 og inntil 21 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av Liraglutid etter en enkelt dose Liraglutid-depot
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer etter dose
Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Liraglutid etter en enkelt dose Liraglutid-depot
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer etter dose
Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonskurven i perioden fra tidspunktet for administrering av liraglutiddepot til uendelig
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer etter dose
Dag 0 til og med dag 21 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timer etter dose
Areal under Liraglutid-plasmakonsentrasjonskurven i den første uken etter administrering av Liraglutid-depot for forsøkspersoner uten Liraglutid 6 mg/ml forbehandling
Tidsramme: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer etter dose
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonskurven i den første uken etter administrering av liraglutiddepot for forsøkspersoner med Liraglutid 6 mg/ml forbehandling
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
0 til 168 timer etter dosering
Antall forsøkspersoner med antistoffer (positive) eller uten antistoffer (negative) mot liraglutid observert ved førdose og ved siste oppfølging
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Dag 0 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på liraglutid-depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere