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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del deposito di liraglutide in soggetti sani

22 marzo 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del deposito di liraglutide in soggetti sani. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'escalation di una singola dose per via sottocutanea di una formulazione a rilascio prolungato di liraglutide lisina in soggetti maschi sani

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (esposizione nel corpo) di liraglutide-depot in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 35 kg/m^2 (entrambi inclusi) con un peso corporeo di almeno 60 kg
  • Oltre ad essere obeso (BMI superiore a 30 kg/m^2) il soggetto è da considerarsi complessivamente sano

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica o presenza di cancro, diabete o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi maggiori
  • Risultati clinici o di laboratorio che suggeriscono che il soggetto non può essere considerato generalmente sano
  • Medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali senza prescrizione medica con poche eccezioni
  • Storia attuale e precedente di abuso di alcol o droghe
  • Fumo attuale di più di 5 sigarette al giorno
  • Incapacità mentale, barriere linguistiche o riluttanza a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di liraglutide-depot placebo, a livelli di dose crescenti, iniettata s.c./sottocutanea (sotto la pelle).
SPERIMENTALE: Coorte 1a: Lira-deposito 2,25 mg
Droga: liraglutide-depot
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di liraglutide-depot, a livelli di dose crescenti, iniettata s.c./sottocutanea (sotto la pelle). Progressione al livello di dose successivo (max. 8) si baserà sulla valutazione della sicurezza.
SPERIMENTALE: Coorte 2a: Lira-deposito 6,75 mg
Droga: liraglutide-depot
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di liraglutide-depot, a livelli di dose crescenti, iniettata s.c./sottocutanea (sotto la pelle). Progressione al livello di dose successivo (max. 8) si baserà sulla valutazione della sicurezza.
SPERIMENTALE: Coorte 3a: Lira-deposito 15 mg
Droga: liraglutide-depot
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di liraglutide-depot, a livelli di dose crescenti, iniettata s.c./sottocutanea (sotto la pelle). Progressione al livello di dose successivo (max. 8) si baserà sulla valutazione della sicurezza.
SPERIMENTALE: Coorte 4a: Lira-deposito 30 mg
Droga: liraglutide-depot
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di liraglutide-depot, a livelli di dose crescenti, iniettata s.c./sottocutanea (sotto la pelle). Progressione al livello di dose successivo (max. 8) si baserà sulla valutazione della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino a 21 giorni dopo il trattamento
TEAE: eventi avversi dalla 1a esposizione (exp) fino al follow-up (FU) o eventi avversi con insorgenza prima della 1a exp con gravità crescente fino all'FU. Lievi eventi avversi: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza (inf) con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi moderati: sintomi marcati, informazioni moderate con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi gravi: notevole inf con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: EA che a qualsiasi dose provoca la morte/un'esperienza pericolosa per la vita/il ricovero del soggetto/il prolungamento del ricovero esistente; o persistente/significativa disabilità/incapacità/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Giorno 0 e fino a 21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di liraglutide dopo una singola dose di deposito di liraglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 ore dopo la dose
Dal giorno 0 al giorno 21 a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 ore dopo la dose
Tempo per la concentrazione plasmatica massima di liraglutide dopo una singola dose di deposito di liraglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 ore dopo la dose
Dal giorno 0 al giorno 21 a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 ore dopo la dose
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica nel periodo dal momento della somministrazione del deposito di liraglutide all'infinito
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 ore dopo la dose
Dal giorno 0 al giorno 21 a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di liraglutide nella prima settimana dopo la somministrazione del deposito di liraglutide per soggetti senza pretrattamento di liraglutide 6 mg/ml
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 ore dopo la dose
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica nella prima settimana dopo la somministrazione di liraglutide-depot per soggetti con pre-trattamento di liraglutide 6 mg/ml
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con anticorpi (positivi) o senza anticorpi (negativi) contro liraglutide osservati alla pre-dose e all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
Giorno 0 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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