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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Liraglutide-depot em Indivíduos Saudáveis

22 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Liraglutide-depot em Indivíduos Saudáveis. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando o escalonamento de dose única por via subcutânea de uma formulação de liberação sustentada de liraglutida lisina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (exposição no corpo) do liraglutide-depot em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 35 kg/m^2 (ambos incluídos) com peso corporal de pelo menos 60 kg
  • Além de ser obeso (IMC acima de 30 kg/m^2), o sujeito deve ser considerado geralmente saudável

Critério de exclusão:

  • Histórico médico ou presença de câncer, diabetes ou quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outros distúrbios importantes
  • Achados clínicos ou laboratoriais que sugerem que o indivíduo não pode ser considerado geralmente saudável
  • Medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica, com poucas excepções
  • Histórico atual e anterior de abuso de álcool ou drogas
  • Tabagismo atual de mais de 5 cigarros por dia
  • Incapacidade mental, barreiras linguísticas ou falta de vontade de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de placebo de depósito de liraglutida, em níveis de dose crescentes, injetados s.c./subcutaneamente (sob a pele).
EXPERIMENTAL: Coorte 1a: Lira-depot 2,25 mg
Medicamento: depósito de liraglutida
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de liraglutide-depot, em níveis crescentes de dose, injetados s.c./subcutaneamente (sob a pele). Progressão para o próximo nível de dose (máx. 8) será baseada na avaliação de segurança.
EXPERIMENTAL: Coorte 2a: Lira-depot 6,75 mg
Medicamento: depósito de liraglutida
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de liraglutide-depot, em níveis crescentes de dose, injetados s.c./subcutaneamente (sob a pele). Progressão para o próximo nível de dose (máx. 8) será baseada na avaliação de segurança.
EXPERIMENTAL: Coorte 3a: Lira-depot 15 mg
Medicamento: depósito de liraglutida
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de liraglutide-depot, em níveis crescentes de dose, injetados s.c./subcutaneamente (sob a pele). Progressão para o próximo nível de dose (máx. 8) será baseada na avaliação de segurança.
EXPERIMENTAL: Coorte 4a: Lira-depot 30 mg
Medicamento: depósito de liraglutida
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de liraglutide-depot, em níveis crescentes de dose, injetados s.c./subcutaneamente (sob a pele). Progressão para o próximo nível de dose (máx. 8) será baseada na avaliação de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 0 e até 21 dias após o tratamento
TEAEs: EAs desde a 1ª exposição (exp) até o acompanhamento (FU) ou EAs com início antes da 1ª exp aumentando em gravidade até a FU. EAs leves: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência (inf) nas atividades diárias do sujeito. EAs moderados: sintomas marcantes, inf moderados com as atividades diárias do sujeito. EAs graves: inf considerável com as atividades diárias do sujeito, inaceitável. EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em morte/experiência com risco de vida/hospitalização do paciente/prolongamento de hospitalização existente; ou deficiência/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativa.
Dia 0 e até 21 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima de liraglutida após uma dose única de liraglutida-depot
Prazo: Dia 0 até o dia 21 em 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas após a dose
Dia 0 até o dia 21 em 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas após a dose
Tempo para Concentração Máxima Plasmática de Liraglutida Após uma Única Dose de Liraglutide-depot
Prazo: Dia 0 até o dia 21 em 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas após a dose
Dia 0 até o dia 21 em 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática no período desde o momento da administração do depósito de liraglutida até o infinito
Prazo: Dia 0 até o dia 21 em 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas após a dose
Dia 0 até o dia 21 em 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática de liraglutida na primeira semana após administração de depósito de liraglutida para indivíduos sem liraglutida 6 mg/ml pré-tratamento
Prazo: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas após a dose
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática na primeira semana após a administração de Liraglutide-depot para indivíduos com Liraglutide 6 mg/ml Pré-tratamento
Prazo: 0 a 168 horas após a administração
0 a 168 horas após a administração
Número de indivíduos com anticorpos (positivos) ou sem anticorpos (negativos) contra liraglutida observados na pré-dose e no último acompanhamento
Prazo: Dia 0 e Dia 21
Dia 0 e Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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