Безопасность, переносимость и фармакокинетика лираглутида-депо у здоровых добровольцев
22 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики лираглутида-депо у здоровых добровольцев. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, посвященное подкожному повышению однократной дозы препарата лираглутида лизина с замедленным высвобождением у здоровых мужчин.
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (воздействие на организм) лираглутида-депо у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м^2 (оба включительно) при массе тела не менее 60 кг
- Помимо ожирения (ИМТ выше 30 кг/м^2), субъект должен считаться в целом здоровым.
Критерий исключения:
- История болезни или наличие рака, диабета или любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных заболеваний.
- Клинические или лабораторные данные, свидетельствующие о том, что субъект не может считаться в целом здоровым.
- Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, за некоторыми исключениями
- Текущая и предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Текущее курение более 5 сигарет в день
- Психическая недееспособность, языковой барьер или нежелание соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы плацебо лираглутид-депо при повышении уровня дозы, вводимой п/к/подкожно (под кожу).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1а: Лира-депо 2,25 мг
|
Субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы лираглутида-депо при повышении уровня дозы, вводимой п/к/подкожно (под кожу).
Переход к следующему уровню дозы (макс.
8) будет основываться на оценке безопасности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2а: Лира-депо 6,75 мг
|
Субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы лираглутида-депо при повышении уровня дозы, вводимой п/к/подкожно (под кожу).
Переход к следующему уровню дозы (макс.
8) будет основываться на оценке безопасности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3а: Лира-депо 15 мг
|
Субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы лираглутида-депо при повышении уровня дозы, вводимой п/к/подкожно (под кожу).
Переход к следующему уровню дозы (макс.
8) будет основываться на оценке безопасности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4а: Лира-депо 30 мг
|
Субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы лираглутида-депо при повышении уровня дозы, вводимой п/к/подкожно (под кожу).
Переход к следующему уровню дозы (макс.
8) будет основываться на оценке безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 0 и до 21 дня после лечения
|
TEAE: НЯ от 1-го воздействия (exp) до последующего наблюдения (FU) или AE с началом до 1-го опыта, усиливающиеся по степени тяжести до FU.
Легкие НЯ: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства (inf) в повседневную деятельность субъекта.
Умеренные НЯ: выраженные симптомы, умеренная инфекция, связанная с повседневной деятельностью субъекта.
Тяжелые НЯ: значительная нагрузка на повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к смерти/опасному для жизни опыту/госпитализации у субъекта/продлению существующей госпитализации; или постоянная/значительная инвалидность/недееспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
День 0 и до 21 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация лираглутида в плазме после однократного приема лираглутида-депо
Временное ограничение: С 0 по 21 день через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 часа после введения дозы
|
С 0 по 21 день через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 часа после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации лираглутида в плазме после однократного приема лираглутида-депо
Временное ограничение: С 0 по 21 день через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 часа после введения дозы
|
С 0 по 21 день через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме в период от времени введения лираглутида-депо до бесконечности
Временное ограничение: С 0 по 21 день через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 часа после введения дозы
|
С 0 по 21 день через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации лираглутида в плазме в первую неделю после введения лираглутида-депо у субъектов, не получавших лираглутид в дозе 6 мг/мл до лечения
Временное ограничение: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 часов после введения дозы
|
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме в первую неделю после введения лираглутида-депо у субъектов, получавших лираглутид в дозе 6 мг/мл до лечения
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после приема
|
От 0 до 168 часов после приема
|
|
Количество субъектов с антителами (положительные) или без антител (отрицательные) против лираглутида, наблюдаемых до введения дозы и при последнем последующем наблюдении
Временное ограничение: День 0 и День 21
|
День 0 и День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9223-3928
- U1111-1123-0547 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .