Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Liraglutid-depot hos friska försökspersoner
22 mars 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Utredning om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Liraglutid-depå hos friska försökspersoner. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker subkutan endoseskalering av en formulering med fördröjd frisättning av liraglutidlysin hos friska manliga försökspersoner
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (exponering i kroppen) för liraglutid-depot hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 20 och 35 kg/m^2 (båda inklusive) med en kroppsvikt på minst 60 kg
- Förutom att vara överviktig (BMI över 30 kg/m^2) måste patienten anses allmänt frisk
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av, eller förekomst av, cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra större störningar
- Kliniska eller laboratoriefynd som tyder på att försökspersonen inte kan anses allmänt frisk
- Receptbelagd medicin och receptfri medicin med få undantag
- Aktuell och tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk
- För närvarande röker mer än 5 cigaretter per dag
- Mental oförmåga, språkbarriärer eller ovilja att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av liraglutid-depå placebo, vid ökande dosnivåer, injicerat subkutant (under huden).
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1a: Lira-depå 2,25 mg
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av liraglutid-depå, vid ökande dosnivåer, injicerad subkutant (under huden).
Progression till nästa dosnivå (max.
8) kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2a: Lira-depå 6,75 mg
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av liraglutid-depå, vid ökande dosnivåer, injicerad subkutant (under huden).
Progression till nästa dosnivå (max.
8) kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3a: Lira-depå 15 mg
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av liraglutid-depå, vid ökande dosnivåer, injicerad subkutant (under huden).
Progression till nästa dosnivå (max.
8) kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4a: Lira-depå 30 mg
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av liraglutid-depå, vid ökande dosnivåer, injicerad subkutant (under huden).
Progression till nästa dosnivå (max.
8) kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 0 och upp till 21 dagar efter behandling
|
TEAE: AE från 1:a exponeringen (exp) till uppföljning (FU) eller AE med debut före 1:a exp som ökar i svårighetsgrad upp till FU.
Milda biverkningar: inga eller övergående symtom, ingen störning (inf) med försökspersonens dagliga aktiviteter.
Måttliga biverkningar: markerade symtom, måttlig inf med patientens dagliga aktiviteter.
Allvarliga biverkningar: betydande inf med patientens dagliga aktiviteter, oacceptabelt.
Allvarlig biverkning: biverkningar som vid vilken dos som helst leder till dödsfall/ livshotande erfarenhet/inläggning på sjukhus/förlängning av befintlig sjukhusvistelse; eller ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelseskada.
|
Dag 0 och upp till 21 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration av Liraglutid efter en engångsdos Liraglutid-depå
Tidsram: Dag 0 till och med dag 21 vid 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timmar efter dos
|
Dag 0 till och med dag 21 vid 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Dags till maximal plasmakoncentration av Liraglutid efter en engångsdos Liraglutid-depå
Tidsram: Dag 0 till och med dag 21 vid 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timmar efter dos
|
Dag 0 till och med dag 21 vid 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan under perioden från tidpunkten för administrering av liraglutiddepå till oändlighet
Tidsram: Dag 0 till och med dag 21 vid 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timmar efter dos
|
Dag 0 till och med dag 21 vid 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Yta under Liraglutid-plasmakoncentrationskurvan under den första veckan efter administrering av Liraglutid-depå för försökspersoner utan Liraglutid 6 mg/ml förbehandling
Tidsram: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar efter dos
|
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan under den första veckan efter administrering av liraglutiddepå för försökspersoner med Liraglutid 6 mg/ml förbehandling
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner med antikroppar (positiva) eller utan antikroppar (negativa) mot liraglutid observerade vid fördosering och vid senaste uppföljning
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Dag 0 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9223-3928
- U1111-1123-0547 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .