Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidi-depotin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Liraglutidi-depotin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä henkilöillä. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan liraglutidilysiinin pitkävaikutteisen formulaation ihonalaista kerta-annoksen eskalaatiota terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidivaraston turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (elimistön altistusta) terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) ruumiinpainon ollessa vähintään 60 kg
  • Sen lisäksi, että koehenkilö on lihava (BMI yli 30 kg/m^2), henkilöä on pidettävä yleisesti terveenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän, diabeteksen tai kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten, dermatologisten, sukupuolitautien, neurologisten, psykiatristen sairauksien tai muiden merkittävien häiriöiden sairaushistoria tai esiintyminen
  • Kliiniset tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat siihen, että kohdetta ei voida pitää yleisesti terveenä
  • Reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Nykyinen ja aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyinen tupakointi yli 5 savuketta päivässä
  • Henkinen kyvyttömyys, kielimuurit tai haluttomuus noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos liraglutidi-depot lumelääkettä kasvavilla annostasoilla, ruiskeena ihon alle/subkutaanisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 1a: liiravarasto 2,25 mg
Lääke: liraglutidivarasto
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos liraglutidi-depotia kasvavilla annostasoilla ruiskeena s.c./subkutaanisesti (ihon alle). Eteneminen seuraavalle annostasolle (max. 8) perustuu turvallisuusarviointiin.
KOKEELLISTA: Kohortti 2a: Lira-varasto 6,75 mg
Lääke: liraglutidivarasto
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos liraglutidi-depotia kasvavilla annostasoilla ruiskeena s.c./subkutaanisesti (ihon alle). Eteneminen seuraavalle annostasolle (max. 8) perustuu turvallisuusarviointiin.
KOKEELLISTA: Kohortti 3a: Lira-varasto 15 mg
Lääke: liraglutidivarasto
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos liraglutidi-depotia kasvavilla annostasoilla ruiskeena s.c./subkutaanisesti (ihon alle). Eteneminen seuraavalle annostasolle (max. 8) perustuu turvallisuusarviointiin.
KOKEELLISTA: Kohortti 4a: Lira-varasto 30 mg
Lääke: liraglutidivarasto
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos liraglutidi-depotia kasvavilla annostasoilla ruiskeena s.c./subkutaanisesti (ihon alle). Eteneminen seuraavalle annostasolle (max. 8) perustuu turvallisuusarviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja enintään 21 päivää hoidon jälkeen
TEAE: AE ensimmäisestä altistumisesta (exp) seurantaan (FU) tai AE, jotka alkavat ennen 1. exp ja lisääntyvät vakavuudeltaan FU: hen asti. Lievät haittavaikutukset: ei oireita tai ohimeneviä oireita, ei häiriöitä (inf) koehenkilön päivittäisiin toimiin. Kohtalaiset AE:t: selvät oireet, kohtalainen inf koehenkilön päivittäisten toimien kanssa. Vaikeat haittavaikutukset: huomattava tieto henkilön päivittäisistä toiminnoista, ei voida hyväksyä. Vakava AE: AE, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan / hengenvaaralliseen kokemukseen / potilaan sairaalahoitoon / olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; tai jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika.
Päivä 0 ja enintään 21 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liraglutidin maksimipitoisuus plasmassa yhden liraglutidivaraston annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 klo 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 0 - päivä 21 klo 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman liraglutidin maksimipitoisuuteen yhden liraglutidi-depot-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 klo 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 0 - päivä 21 klo 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue liraglutidivaraston antamisesta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 klo 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 0 - päivä 21 klo 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Liraglutidi-plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue ensimmäisellä viikolla liraglutidi-depot-antamisen jälkeen koehenkilöille ilman liraglutidi 6 mg/ml esikäsittelyä
Aikaikkuna: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ensimmäisellä viikolla liraglutidi-depot-antamisen jälkeen koehenkilöille, joilla on esikäsittely liraglutidilla 6 mg/ml
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annostelun jälkeen
0-168 tuntia annostelun jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vasta-aineita (positiivisia) tai ilman vasta-aineita (negatiivisia) liraglutidia vastaan ​​ennen annostusta ja viimeisessä seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
Päivä 0 ja päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset liraglutidivarasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa