Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka depotu liraglutydu u zdrowych osób

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki depotu liraglutydu u zdrowych osób. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające podskórne zwiększanie pojedynczej dawki preparatu o przedłużonym uwalnianiu liraglutydu z lizyną u zdrowych mężczyzn

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (ekspozycja w organizmie) liraglutydu-depot u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 35 kg/m^2 (oba włącznie) przy masie ciała co najmniej 60 kg
  • Poza otyłością (BMI powyżej 30 kg/m^2) należy uznać osobę za ogólnie zdrową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna lub obecność raka, cukrzycy lub innych istotnych klinicznie chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń
  • Wyniki kliniczne lub laboratoryjne sugerujące, że podmiotu nie można uznać za ogólnie zdrowego
  • Lek na receptę i lek bez recepty z nielicznymi wyjątkami
  • Obecna i wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Obecne palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Niezdolność umysłowa, bariery językowe lub niechęć do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę liraglutydu-depot placebo, przy rosnących poziomach dawek, wstrzykniętą s.c./podskórnie (pod skórę).
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1a: Lira-depot 2,25 mg
Lek: depot liraglutydu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę liraglutydu w postaci depot, przy rosnących poziomach dawek, wstrzykniętą s.c./podskórnie (pod skórę). Przejście do następnego poziomu dawki (maks. 8) będzie opierać się na ocenie bezpieczeństwa.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2a: Lira-depot 6,75 mg
Lek: depot liraglutydu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę liraglutydu w postaci depot, przy rosnących poziomach dawek, wstrzykniętą s.c./podskórnie (pod skórę). Przejście do następnego poziomu dawki (maks. 8) będzie opierać się na ocenie bezpieczeństwa.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3a: Lira-depot 15 mg
Lek: depot liraglutydu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę liraglutydu w postaci depot, przy rosnących poziomach dawek, wstrzykniętą s.c./podskórnie (pod skórę). Przejście do następnego poziomu dawki (maks. 8) będzie opierać się na ocenie bezpieczeństwa.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4a: Lira-depot 30 mg
Lek: depot liraglutydu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę liraglutydu w postaci depot, przy rosnących poziomach dawek, wstrzykniętą s.c./podskórnie (pod skórę). Przejście do następnego poziomu dawki (maks. 8) będzie opierać się na ocenie bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 i do 21 dni po leczeniu
TEAE: zdarzenia niepożądane od pierwszej ekspozycji (exp) do okresu kontrolnego (FU) lub zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się przed pierwszą ekspozycją, których nasilenie narastało aż do FU. Łagodne AE: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji (inf) w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane zdarzenia niepożądane: wyraźne objawy, umiarkowane inf z codziennymi czynnościami podmiotu. Ciężkie AE: znaczna inf z codziennymi czynnościami podmiotu, niedopuszczalne. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje zgon/doznanie zagrażające życiu/hospitalizację/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; lub trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Dzień 0 i do 21 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie liraglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki liraglutydu-depot
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21 w 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 godzinach po podaniu
Od dnia 0 do dnia 21 w 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 godzinach po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia liraglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki liraglutydu-depot
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21 w 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 godzinach po podaniu
Od dnia 0 do dnia 21 w 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w okresie od czasu podania liraglutydu-depot do nieskończoności
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21 w 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 godzinach po podaniu
Od dnia 0 do dnia 21 w 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenia liraglutydu w osoczu w pierwszym tygodniu po podaniu liraglutydu w postaci depot u pacjentów bez liraglutydu 6 mg/ml Wstępne leczenie
Ramy czasowe: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 godzin po podaniu
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w pierwszym tygodniu po podaniu liraglutydu w postaci depot u pacjentów otrzymujących liraglutyd 6 mg/ml leczenie wstępne
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
0 do 168 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z przeciwciałami (dodatnie) lub bez przeciwciał (ujemne) przeciwko liraglutydowi, obserwowanych przed podaniem dawki i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 21
Dzień 0 i Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na depot liraglutydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj