QR-溴隐亭作为胰岛素和二甲双胍的辅助治疗 2 型糖尿病
2019年9月13日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
QR-溴隐亭作为胰岛素和二甲双胍治疗 2 型糖尿病的附加疗法，将改善血糖控制、减少外源性胰岛素需求、增加瘦脂肪量并改善胰腺 β 细胞功能。
研究概览
详细说明
评估血糖控制的改善、对外源性胰岛素的依赖、瘦体重组成的改善以及胰腺 β 细胞功能的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者，年龄30-65岁，
- 入组前至少 6 个月临床诊断为 2 型糖尿病，
- 在目前的治疗中稳定，包括人类或重组多剂量胰岛素治疗 (MDI) 和二甲双胍，
- HbA1c 为 7.5-12%，包括在内，
- 表现出按照研究方案中的指示在七个时间点检查和记录血糖读数的意愿。
- 药物控制高血压，至少服用一种抗高血压药物
- 药物控制高脂血症，开启或关闭降胆固醇治疗
- 体重指数 >30
排除标准：
- 怀孕或哺乳期，
- 1型糖尿病，
- 同时使用禁用药物：处方拟交感神经药（筛选后 7 天内）、麦角生物碱衍生物和抗偏头痛药物，
- 入组后3年内有药物或酒精滥用史的患者，
有低血压风险的患者，包括那些有：
- 入组后 30 天内近期献血，
- 晕厥性偏头痛病史，或
- 显着的胃轻瘫或体位性低血压可能预示着晚期自主神经病变。
- 不受控制的精神疾病，尤其是有精神病史，
- 研究者认为会干扰患者参与和遵守研究方案的能力的任何严重的、不受控制的或绝症的医疗状况，
- 女性血清肌酐 >1.4mg/dL 或男性 >1.5mg/dL，这将阻止患者服用二甲双胍，
- LFT 升高 > 正常上限的 3 倍，
- 轮班、轮班或夜班工作的患者，或
- 患者有情况或异常（例如 失明或违规史）会干扰安全性或有效性数据的解释或研究的完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：二甲双胍+胰岛素
5 名患者继续接受常规 2 型糖尿病治疗，包括 70/30 胰岛素、二甲双胍以及运动和营养咨询。
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实验性的：QR-溴隐亭+二甲双胍+胰岛素
研究药物附加常规疗法
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将研究药物添加到接受胰岛素+二甲双胍+运动/营养咨询的现有 2 型糖尿病治疗患者。
研究药物从每天一片 0.8mg 片剂开始逐渐增加，持续 1 周，然后第 2 周增加 2 片（0.8mg）片剂，然后第 3 周增加 3 片，然后第 4 周增加 4 片，然后第 5 周增加 5 片，然后第 6 周服用 6 片（总计 4.8 片）。
限制因素是恶心，此时患者将放弃最高耐受剂量，并在研究的 6 个月的剩余时间内继续使用该剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1c 的变化
大体时间：基线 - 24 周
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与接受二甲双胍 + 胰岛素的受试者相比，接受 QR-溴隐亭 + 二甲双胍 + 胰岛素的受试者与基线 HbA1c 的变化
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基线 - 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日总胰岛素剂量
大体时间：基线 - 24 周
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与单独使用二甲双胍+胰岛素相比，QR-溴隐亭+二甲双胍+胰岛素治疗患者每日总胰岛素剂量的变化
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基线 - 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Raskin, MD、UTexas Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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