Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QR-bromocriptina in aggiunta all'insulina e alla metformina nel trattamento del diabete di tipo 2

13 settembre 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
La QR-bromocriptina come trattamento aggiuntivo all'insulina e alla metformina nella gestione del diabete di tipo 2 si tradurrà in un migliore controllo glicemico, riduzione del fabbisogno di insulina esogena, aumento della massa grassa magra e miglioramento della funzione delle cellule beta pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare il miglioramento del controllo glicemico, la dipendenza dall'insulina esogena, i miglioramenti nella composizione della massa corporea magra e i miglioramenti nella funzione delle cellule beta pancreatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 30 e 65 anni,
  2. Diagnosi clinica del diabete di tipo 2 almeno 6 mesi prima dell'arruolamento,
  3. Stabile con il trattamento in corso costituito da terapia insulinica multidose umana o ricombinante (MDI) con metformina,
  4. HbA1c del 7,5-12%, incluso,
  5. Dimostrata disponibilità a controllare e registrare le letture della glicemia in sette punti temporali come indicato nel protocollo dello studio.
  6. Ipertensione medicamente controllata, almeno su un antipertensivo
  7. Iperlipidemia controllata dal punto di vista medico, con o senza terapia ipocolesterolemizzante
  8. IMC >30

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento,
  2. Diabete di tipo 1,
  3. Uso concomitante di farmaci proibiti: simpaticomimetici prescritti (entro sette giorni dallo screening), derivati ​​alcaloidi dell'ergot e farmaci antiemicranici,
  4. Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol entro 3 anni dall'arruolamento,

  5. Pazienti a rischio di ipotensione, inclusi quelli che hanno:

    • Donazione di sangue recente entro 30 giorni dall'iscrizione,
    • Una storia di emicrania sincopale, o
    • Gastroparesi significativa o ipotensione ortostatica che potrebbero indicare una neuropatia autonomica avanzata.
  6. Malattia mentale incontrollata soprattutto con storia di psicosi,
  7. Qualsiasi condizione medica grave, incontrollata o terminale che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità del paziente di partecipare e rispettare il protocollo dello studio,
  8. Creatinina sierica > 1,4 mg/dL nelle femmine o > 1,5 mg/dL nei maschi che precluderebbe al paziente l'assunzione di metformina,
  9. LFT elevati > 3 volte il limite superiore della norma,
  10. Pazienti che lavorano a turni, variabili o notturni, o
  11. Paziente con circostanze o anomalie (ad es. cecità o anamnesi di non conformità) che interferirebbero con l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia o con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Metformina + Insulina
5 pazienti devono continuare il consueto trattamento per il diabete di tipo 2 composto da insulina 70/30, metformina ed esercizio fisico e consulenza nutrizionale.
Sperimentale: QR-Bromocriptina + metformina + insulina
farmaco in studio in aggiunta alla terapia abituale
Droga: QR-bromocriptina
Il farmaco in studio viene aggiunto ai pazienti in trattamento esistente per il diabete di tipo 2 con insulina + metformina + esercizio fisico/consulenza nutrizionale. Il farmaco in studio viene titolato partendo da una compressa da 0,8 mg al giorno per 1 settimana, quindi 2 compresse (0,8 mg) per la settimana 2, quindi 3 compresse per la settimana 3, quindi 4 compresse per la settimana 4, quindi 5 compresse per la settimana 5, quindi sei compresse per la settimana 6 (totale 4,8). Il fattore limitante è la nausea, a quel punto i pazienti rinunceranno alla dose più alta tollerata e continueranno con quella dose per il resto dei 6 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • NDC 6801225820
  • Cycloset (marca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in A1c
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c tra i soggetti che hanno ricevuto QR-Bromocriptina + metformina + insulina rispetto a quelli che hanno ricevuto metformina + insulina
Basale - 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane
Variazione della dose giornaliera totale di insulina nei pazienti trattati con QR-Bromocriptina + metformina + insulina rispetto a metformina + insulina da sola
Basale - 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Raskin, MD, UTexas Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QR-Bromo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QR-bromocriptina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi