A QR-bromokriptin az inzulin és a metformin kiegészítőjeként a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében
2019. szeptember 13. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
A QR-bromokriptin az inzulin és a metformin kiegészítéseként a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében javítja a glikémiás kontrollt, csökkenti az exogén inzulinszükségletet, növeli a sovány zsírtömeget és javítja a hasnyálmirigy béta-sejt funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A glikémiás kontroll javulásának, az exogén inzulinra való támaszkodásnak, a sovány testtömeg-összetétel javulásának és a hasnyálmirigy béta-sejt-funkciójának javulásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 65 év közötti férfi és női betegek,
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a felvétel előtt,
- Stabil a jelenlegi kezelés során, amely akár humán, akár rekombináns többdózisú inzulinterápiát (MDI) tartalmaz metforminnal,
- HbA1c 7,5-12%, beleértve,
- Kimutatta hajlandóságát a vércukorszint ellenőrzésére és rögzítésére hét időpontban a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
- Orvosilag ellenőrzött magas vérnyomás, legalább egy vérnyomáscsökkentővel
- Orvosilag ellenőrzött hiperlipidémia, koleszterincsökkentő terápia be- vagy kikapcsolása
- BMI >30
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás,
- 1-es típusú cukorbetegség,
- Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása: vényköteles szimpatomimetikumok (a szűrést követő hét napon belül), ergot alkaloid származékok és migrén elleni szerek,
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel a felvételt követő 3 éven belül,
A hipotenzió kockázatának kitett betegek, beleértve azokat is, akiknél:
- Legutóbbi véradás a beiratkozást követő 30 napon belül,
- Az anamnézisben előfordult syncopalis migrén, ill
- Jelentős gastroparesis vagy ortosztatikus hipotenzió, amely előrehaladott autonóm neuropátiára utalhat.
- Kontrollálatlan mentális betegség, különösen pszichózissal,
- Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen vagy terminális egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a beteg részvételét és a vizsgálati protokoll betartását,
- A szérum kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél vagy >1,5 mg/dl férfiaknál, ami kizárja a metformin szedését,
- Az LFT-k a normál felső határának háromszorosára emelkedtek,
- Változó, változó vagy éjszakai műszakban dolgozó betegek, ill
- Beteg, akinek körülményei vagy rendellenességei vannak (pl. vakság vagy a kórtörténetben előforduló nem-megfelelőség), amely megzavarná a biztonságossági vagy hatásossági adatok értelmezését vagy a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Metformin + Inzulin
5 beteg folytatja a szokásos 2-es típusú cukorbetegség kezelését, amely 70/30 inzulinból, metforminból, valamint testmozgás- és táplálkozási tanácsadásból áll.
|
|
|
Kísérleti: QR-Bromokriptin +metformin+inzulin
tanulmányozza a gyógyszeres kiegészítést a szokásos terápiával
|
A vizsgált gyógyszert a 2-es típusú cukorbetegségben inzulin + metformin + testmozgás/táplálkozási tanácsadással kezelt betegekhez adják.
A vizsgálati gyógyszert napi egy 0,8 mg-os tablettával titrálják 1 héten keresztül, majd 2 (0,8 mg) tablettával a 2. héten, majd 3 tablettával a 3. héten, majd 4 tablettával a 4. héten, majd 5 tablettával az 5. héten, majd hat tabletta a 6. héten (összesen 4,8).
A korlátozó tényező az émelygés, amikor is a betegek a legmagasabb tolerált dózist csökkentik, és a vizsgálat hátralévő 6 hónapjában folytatják az adagot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A1c-ben
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 hét
|
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest a QR-bromokriptint + metformint + inzulint kapó alanyok között a metformint + inzulint kapó alanyokhoz képest
|
Kiindulási állapot - 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes napi inzulinadag
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 hét
|
A teljes napi inzulinadag változása QR-bromokriptin + metformin + inzulinnal kezelt betegeknél a metformin + inzulin önmagában történő kezeléséhez képest
|
Kiindulási állapot - 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Raskin, MD, UTexas Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hormonantagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Bromokriptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QR-Bromo
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .