Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QR-Bromokryptyna jako dodatek do insuliny i metforminy w leczeniu cukrzycy typu 2

13 września 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
QR-Bromokryptyna jako leczenie uzupełniające insulinę i metforminę w leczeniu cukrzycy typu 2 spowoduje poprawę kontroli glikemii, zmniejszenie zapotrzebowania na egzogenną insulinę, zwiększenie beztłuszczowej masy tłuszczowej i poprawę funkcji komórek beta trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić poprawę kontroli glikemii, poleganie na egzogennej insulinie, poprawę składu beztłuszczowej masy ciała i poprawę funkcji komórek beta trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 30 do 65 lat,
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  3. Stabilny przy obecnym leczeniu składającym się z ludzkiej lub rekombinowanej wielodawkowej insulinoterapii (MDI) z metforminą,
  4. HbA1c 7,5-12% włącznie,
  5. Wykazano gotowość do sprawdzania i rejestrowania odczytów poziomu glukozy we krwi w siedmiu punktach czasowych zgodnie z zaleceniami zawartymi w protokole badania.
  6. Nadciśnienie tętnicze kontrolowane medycznie, co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy
  7. Hiperlipidemia kontrolowana medycznie, włączona lub wyłączona z leczenia obniżającego poziom cholesterolu
  8. BMI >30

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja,
  2. Cukrzyca typu 1,
  3. Jednoczesne przyjmowanie leków zabronionych: sympatykomimetyków na receptę (w ciągu 7 dni od skriningu), pochodnych alkaloidów sporyszu, leków przeciwmigrenowych,
  4. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 lat od włączenia,

  5. Pacjenci zagrożeni niedociśnieniem, w tym ci, którzy mają:

    • Niedawne oddanie krwi w ciągu 30 dni od rejestracji,
    • Historia migreny omdleniowej lub
    • Znaczny gastropareza lub niedociśnienie ortostatyczne, które mogą oznaczać zaawansowaną neuropatię autonomiczną.
  6. Niekontrolowana choroba psychiczna, zwłaszcza z historią psychozy,
  7. Każdy ciężki, niekontrolowany lub śmiertelny stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić zdolność pacjenta do udziału i przestrzegania protokołu badania,
  8. stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet lub >1,5 mg/dl u mężczyzn, co wykluczałoby przyjęcie przez pacjenta metforminy,
  9. LFT podwyższone >3x górna granica normy,
  10. Pacjenci pracujący na zmiany rotacyjne, zmienne lub nocne, lub
  11. Pacjent z okolicznościami lub nieprawidłowościami (np. ślepota lub historia niezgodności), które mogłyby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Metformina + Insulina
5 pacjentów kontynuuje standardowe leczenie cukrzycy typu 2 składające się z 70/30 insuliny, metforminy oraz porady dotyczące ćwiczeń i odżywiania.
Eksperymentalny: QR-Bromokryptyna + metformina + insulina
badany lek jako dodatek do zwykłej terapii
Lek: QR-bromokryptyna
Badany lek jest dodawany do pacjentów w ramach istniejącego leczenia cukrzycy typu 2 za pomocą insuliny + metforminy + porady dotyczące ćwiczeń/żywienia. Badany lek zwiększa się, zaczynając od jednej tabletki 0,8 mg dziennie przez 1 tydzień, następnie 2 tabletki (0,8 mg) w 2. tygodniu, następnie 3 tabletki w 3. tygodniu, następnie 4 tabletki w 4. tygodniu, następnie 5 tabletek w 5. tygodniu, następnie sześć tabletek na tydzień 6 (łącznie 4,8). Czynnikiem ograniczającym są nudności, w przypadku których pacjenci zrezygnowali z najwyższej tolerowanej dawki i kontynuowali przyjmowanie tej dawki przez pozostałą część 6 miesięcy badania.
Inne nazwy:
  • NDC 6801225820
  • Cycloset (marka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c pomiędzy osobami otrzymującymi QR-Bromokryptynę + metforminę + insulinę w porównaniu do osób otrzymujących metforminę + insulinę
Linia bazowa - 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny u pacjentów leczonych QR-Bromokryptyna + metformina + insulina w porównaniu z metforminą + samą insuliną
Linia bazowa - 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Raskin, MD, UTexas Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QR-Bromo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na QR-bromokryptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj