Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QR-Bromocriptin als Zusatz zu Insulin und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

13. September 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
QR-Bromocriptin als Zusatzbehandlung zu Insulin und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wird zu einer verbesserten glykämischen Kontrolle, einem reduzierten exogenen Insulinbedarf, einer erhöhten mageren Fettmasse und einer verbesserten Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Verbesserung der glykämischen Kontrolle, die Abhängigkeit von exogenem Insulin, Verbesserungen der Zusammensetzung der fettfreien Körpermasse und Verbesserungen der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 30 bis 65 Jahren,
  2. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mindestens 6 Monate vor Einschreibung,
  3. Stabil bei aktueller Behandlung bestehend aus entweder humaner oder rekombinanter Mehrfachdosis-Insulintherapie (MDI) mit Metformin,
  4. HbA1c von 7,5-12 %, einschließlich,
  5. Demonstrierte Bereitschaft, Blutzuckerwerte zu sieben Zeitpunkten zu überprüfen und aufzuzeichnen, wie im Studienprotokoll angegeben.
  6. Medizinisch kontrollierter Bluthochdruck, mindestens mit einem Antihypertonikum
  7. Medizinisch kontrollierte Hyperlipidämie, ein- oder ausgeschaltete cholesterinsenkende Therapie
  8. BMI >30

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  2. Diabetes Typ 1,
  3. Gleichzeitige Anwendung von verbotenen Medikamenten: verschreibungspflichtige Sympathomimetika (innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening), Mutterkornalkaloid-Derivate und Anti-Migräne-Medikamente,
  4. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung,

  5. Patienten mit Hypotonie-Risiko, einschließlich Patienten mit:

    • Kürzliche Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung,
    • Eine Geschichte von synkopaler Migräne, oder
    • Signifikante Gastroparese oder orthostatische Hypotonie, die auf eine fortgeschrittene autonome Neuropathie hindeuten könnte.
  6. Unkontrollierte Geisteskrankheit, insbesondere mit Psychose in der Vorgeschichte,
  7. Jeder schwere, unkontrollierte oder unheilbare medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde,
  8. Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl bei Frauen oder > 1,5 mg/dl bei Männern, was den Patienten von der Einnahme von Metformin ausschließen würde,
  9. LFTs erhöht > 3x Obergrenze des Normalwerts,
  10. Patienten, die in Wechsel-, Wechsel- oder Nachtschichten arbeiten, bzw
  11. Patient mit Umständen oder Auffälligkeiten (z. Blindheit oder Nichteinhaltung in der Vorgeschichte), die die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Metformin + Insulin
5 Patienten zur Fortsetzung der üblichen Behandlung mit Typ-2-Diabetes, bestehend aus 70/30 Insulin, Metformin und Bewegungs- und Ernährungsberatung.
Experimental: QR-Bromocriptin + Metformin + Insulin
Studienmedikation Add-on zur üblichen Therapie
Arzneimittel: QR-Bromocriptin
Das Studienmedikament wird Patienten mit bestehender Typ-2-Diabetes-Behandlung mit Insulin + Metformin + Bewegungs-/Ernährungsberatung hinzugefügt. Das Studienmedikament wird auftitriert, beginnend mit einer 0,8-mg-Tablette täglich für 1 Woche, dann 2 (0,8 mg) Tabletten für Woche 2, dann 3 Tabletten für Woche 3, dann 4 Tabletten für Woche 4, dann 5 Tabletten für Woche 5, dann sechs Tabletten für Woche 6 (insgesamt 4,8). Der limitierende Faktor ist Übelkeit, an welchem ​​Punkt die Patienten die höchste tolerierte Dosis reduzieren und diese Dosis für den Rest der 6 Monate der Studie fortsetzen.
Andere Namen:
  • NDC 6801225820
  • Cycloset (Marke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von A1c
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Wochen
Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts zwischen Patienten, die QR-Bromocriptin + Metformin + Insulin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Metformin + Insulin erhielten
Grundlinie - 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Wochen
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis bei mit QR-Bromocriptin + Metformin + Insulin behandelten Patienten im Vergleich zu Metformin + Insulin allein
Grundlinie - 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Raskin, MD, UTexas Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QR-Bromo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur QR-Bromocriptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren