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QR-Bromocriptina como adjuvante da insulina e metformina no tratamento do diabetes tipo 2

13 de setembro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
A QR-Bromocriptina como um tratamento complementar à insulina e à metformina no tratamento do diabetes tipo 2 resultará em melhor controle glicêmico, redução da necessidade de insulina exógena, aumento da massa gorda magra e melhora da função das células beta pancreáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a melhora no controle glicêmico, dependência de insulina exógena, melhorias na composição da massa corporal magra e melhorias na função das células beta pancreáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 30 e 65 anos,
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 pelo menos 6 meses antes da inscrição,
  3. Estável no tratamento atual que consiste em terapia de insulina humana ou recombinante de múltiplas doses (MDI) com metformina,
  4. HbA1c de 7,5-12%, inclusive,
  5. Disposição demonstrada para verificar e registrar as leituras de glicose no sangue em sete pontos de tempo, conforme instruído no protocolo do estudo.
  6. Hipertensão medicamente controlada, pelo menos em um anti-hipertensivo
  7. Hiperlipidemia medicamente controlada, com ou sem terapia de redução do colesterol
  8. IMC >30

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação,
  2. diabetes tipo 1,
  3. Uso concomitante de medicamentos proibidos: simpatomiméticos prescritos (dentro de sete dias após a triagem), derivados alcaloides do ergot e medicamentos anti-enxaqueca,
  4. Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 anos da inscrição,

  5. Pacientes com risco de hipotensão, incluindo aqueles que apresentam:

    • Doação de sangue recente dentro de 30 dias da inscrição,
    • Uma história de enxaqueca sincopal, ou
    • Gastroparesia significativa ou hipotensão ortostática que pode significar neuropatia autonômica avançada.
  6. Doença mental não controlada, especialmente com história de psicose,
  7. Qualquer condição médica grave, descontrolada ou terminal que o investigador sinta que interferiria na capacidade do paciente de participar e cumprir o protocolo do estudo,
  8. Creatinina sérica >1,4mg/dL em mulheres ou >1,5mg/dL em homens que impediria o paciente de tomar metformina,
  9. LFTs elevados > 3x limite superior do normal,
  10. Pacientes que trabalham em turnos rotativos, variados ou noturnos, ou
  11. Paciente com circunstâncias ou anormalidades (por exemplo, cegueira ou histórico de não adesão) que possam interferir na interpretação dos dados de segurança ou eficácia ou na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Metformina + Insulina
5 pacientes para continuar com o tratamento usual para diabéticos tipo 2, consistindo em insulina 70/30, metformina e exercícios e aconselhamento nutricional.
Experimental: QR-Bromocriptina +metformina+insulina
estudar droga complementar a terapia usual
Medicamento: QR-bromocriptina
O medicamento do estudo é adicionado a pacientes em tratamento existente para diabetes tipo 2 com insulina + metformina + exercícios/aconselhamento nutricional. O medicamento do estudo é titulado começando com um comprimido de 0,8 mg por dia durante 1 semana, depois 2 comprimidos (0,8 mg) para a semana 2, depois 3 comprimidos para a semana 3, depois 4 comprimidos para a semana 4, depois 5 comprimidos para a semana 5, depois seis comprimidos para a semana 6 (total 4,8). O fator limitante é a náusea, ponto em que os pacientes reduzirão a dose mais alta tolerada e continuarão com essa dose pelo restante dos 6 meses do estudo.
Outros nomes:
  • NDC 6801225820
  • Cycloset (marca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em A1c
Prazo: Linha de base - 24 semanas
Alteração da linha de base HbA1c entre os indivíduos que receberam QR-Bromocriptina + metformina + insulina em comparação com os indivíduos que receberam metformina + insulina
Linha de base - 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base - 24 semanas
Alteração na dose diária total de insulina em pacientes tratados com QR-Bromocriptina + metformina + insulina em comparação com metformina + insulina isoladamente
Linha de base - 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Raskin, MD, UTexas Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QR-Bromo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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