QR-bromokriptin jako doplněk k inzulinu a metforminu v léčbě diabetu 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku 30 až 65 let,
2. klinická diagnóza diabetu 2. typu alespoň 6 měsíců před zařazením,
3. Stabilní na současné léčbě sestávající z lidské nebo rekombinantní vícedávkové inzulínové terapie (MDI) s metforminem,
4. HbA1c 7,5-12% včetně,
5. Prokázala ochotu kontrolovat a zaznamenávat hodnoty glukózy v krvi v sedmi časových bodech, jak je uvedeno v protokolu studie.
6. Lékařsky kontrolovaná hypertenze, alespoň na jednom antihypertenzivu
7. Medikamentózně kontrolovaná hyperlipidemie, se zapnutou nebo vypnutou léčbou snižující cholesterol
8. BMI >30

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení,
2. Diabetes typu 1,
3. Současné užívání zakázaných léků: sympatomimetika na předpis (do sedmi dnů od screeningu), deriváty námelových alkaloidů a léky proti migréně,
4. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu do 3 let od zařazení,

5. Pacienti s rizikem hypotenze, včetně těch, kteří mají:

   • nedávné darování krve do 30 dnů od registrace,
   • Anamnéza synkopálních migrén, popř
   • Významná gastroparéza nebo ortostatická hypotenze, která by mohla znamenat pokročilou autonomní neuropatii.
6. Nekontrolované duševní onemocnění, zejména s psychózou v anamnéze,
7. Jakýkoli závažný, nekontrolovaný nebo terminální zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval pacientovu schopnost účastnit se studie a dodržovat protokol studie,
8. Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen nebo > 1,5 mg/dl u mužů, což by pacientovi zabránilo v užívání metforminu,
9. LFT zvýšené > 3x horní hranice normálu,
10. Pacienti pracující na rotační, proměnlivé nebo noční směny, popř
11. Pacient s okolnostmi nebo abnormalitami (např. slepota nebo nedodržování v anamnéze), které by narušovaly interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti nebo dokončení studie.