QR-bromocriptine als aanvulling op insuline en metformine bij de behandeling van diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 30 tot 65 jaar,
2. Klinische diagnose van diabetes type 2 ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving,
3. Stabiel op de huidige behandeling bestaande uit humane of recombinante multi-dose insulinetherapie (MDI) met metformine,
4. HbA1c van 7,5-12%, inclusief,
5. Aangetoonde bereidheid om bloedglucosewaarden op zeven tijdstippen te controleren en vast te leggen, zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol.
6. Medisch gecontroleerde hypertensie, tenminste op één antihypertensivum
7. Medisch gecontroleerde hyperlipidemie, met of zonder cholesterolverlagende therapie
8. BMI >30

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding,
2. diabetes type 1,
3. Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen: sympathicomimetica op recept (binnen zeven dagen na screening), ergot-alkaloïdederivaten en medicijnen tegen migraine,
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 jaar na inschrijving,

5. Patiënten die risico lopen op hypotensie, inclusief patiënten met:

   • Recente bloeddonatie binnen 30 dagen na inschrijving,
   • Een geschiedenis van syncopale migraine, of
   • Significante gastroparese of orthostatische hypotensie die geavanceerde autonome neuropathie kan betekenen.
6. Ongecontroleerde geestesziekte, vooral met een voorgeschiedenis van psychose,
7. Elke ernstige, ongecontroleerde of terminale medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan en te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren,
8. Serumcreatinine > 1,4 mg/dl bij vrouwen of > 1,5 mg/dl bij mannen waardoor de patiënt geen metformine kan gebruiken,
9. LFT's verhoogd> 3x bovengrens van normaal,
10. Patiënten die wisselende, wisselende of nachtdiensten werken, of
11. Patiënt met omstandigheden of afwijkingen (bijv. blindheid of voorgeschiedenis van niet-naleving) die de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsgegevens of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.