QR-bromocriptine en complément de l'insuline et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2
13 septembre 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
La QR-bromocriptine en tant que traitement complémentaire à l'insuline et à la metformine dans la gestion du diabète de type 2 entraînera un meilleur contrôle glycémique, une réduction des besoins en insuline exogène, une augmentation de la masse grasse maigre et une amélioration de la fonction des cellules bêta pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'amélioration du contrôle glycémique, la dépendance à l'insuline exogène, les améliorations de la composition de la masse corporelle maigre et les améliorations de la fonction des cellules bêta pancréatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 30 à 65 ans,
- Diagnostic clinique du diabète de type 2 au moins 6 mois avant l'inscription,
- Stable sous traitement actuel consistant en une insulinothérapie multidose humaine ou recombinante (MDI) avec de la metformine,
- HbA1c de 7,5 à 12 %, inclus,
- Volonté démontrée de vérifier et d'enregistrer les lectures de glycémie à sept moments, comme indiqué dans le protocole d'étude.
- Hypertension artérielle médicalement contrôlée, au moins sur un anti-hypertenseur
- Hyperlipidémie médicalement contrôlée, avec ou sans traitement hypocholestérolémiant
- IMC >30
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou Allaitement,
- Diabète de type 1,
- Utilisation concomitante de médicaments interdits : sympathomimétiques sur ordonnance (dans les sept jours suivant le dépistage), dérivés d'alcaloïdes de l'ergot de seigle et médicaments antimigraineux,
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 3 ans suivant l'inscription,
Patients à risque d'hypotension, y compris ceux qui ont :
- Don de sang récent dans les 30 jours suivant l'inscription,
- Une histoire de migraines syncopales, ou
- Gastroparésie importante ou hypotension orthostatique pouvant signifier une neuropathie autonome avancée.
- Maladie mentale non contrôlée, en particulier avec des antécédents de psychose,
- Toute condition médicale grave, incontrôlée ou terminale qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à participer et à se conformer au protocole de l'étude,
- Créatinine sérique> 1,4 mg / dL chez les femmes ou> 1,5 mg / dL chez les hommes qui empêcherait le patient de prendre de la metformine,
- LFT élevés> 3x la limite supérieure de la normale,
- Patients travaillant en rotation, en horaires variables ou de nuit, ou
- Patient présentant des circonstances ou des anomalies (par ex. cécité ou antécédents de non-observance) qui interféreraient avec l'interprétation des données d'innocuité ou d'efficacité ou avec la réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Metformine + Insuline
5 patients pour continuer le traitement habituel du diabète de type 2 composé d'insuline 70/30, de metformine et de conseils en matière d'exercice et de nutrition.
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Expérimental: QR-Bromocriptine + metformine + insuline
médicament à l'étude en complément de la thérapie habituelle
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Le médicament à l'étude est ajouté aux patients sous traitement existant du diabète de type 2 avec insuline + metformine + exercice / conseils nutritionnels.
Le médicament à l'étude est titré en commençant par un comprimé de 0,8 mg par jour pendant 1 semaine, puis 2 comprimés (0,8 mg) pendant la semaine 2, puis 3 comprimés pendant la semaine 3, puis 4 comprimés pendant la semaine 4, puis 5 comprimés pendant la semaine 5, puis six comprimés pour la semaine 6 (total 4,8).
Le facteur limitant est la nausée, moment auquel les patients renoncent à la dose la plus élevée tolérée et continuent à prendre cette dose pendant le reste des 6 mois de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'A1c
Délai: Base de référence - 24 semaines
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Variation par rapport à l'HbA1c initiale entre les sujets recevant QR-Bromocriptine + metformine + insuline par rapport aux sujets recevant metformine + insuline
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Base de référence - 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Base de référence - 24 semaines
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Modification de la dose quotidienne totale d'insuline chez les patients traités par QR-Bromocriptine + metformine + insuline par rapport à la metformine + insuline seule
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Base de référence - 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Raskin, MD, UTexas Southwestern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Bromocriptine
Autres numéros d'identification d'étude
- QR-Bromo
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