Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QR-bromikriptiini insuliinin ja metformiinin lisänä tyypin 2 diabeteksen hoidossa

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
QR-Bromokriptiini lisähoitona insuliinin ja metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa parantaa verensokerin hallintaa, vähentää eksogeenisen insuliinin tarvetta, lisää vähärasvaista massaa ja parantaa haiman beetasolujen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimaan glukoositasapainon paranemista, riippuvuutta eksogeeniseen insuliiniin, parannuksia kehon vähärasvaisessa koostumuksessa ja parannuksia haiman beetasolujen toiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, 30-65-vuotiaat,
  2. tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista,
  3. Stabiili nykyisellä hoidolla, joka koostuu joko ihmisen tai rekombinantin moniannosinsuliinihoidosta (MDI) metformiinilla,
  4. HbA1c 7,5–12 %, mukaan lukien
  5. Osoitti halukkuutta tarkistaa ja kirjata verensokerilukemat seitsemällä aikapisteellä tutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti.
  6. Lääketieteellisesti kontrolloitu verenpainetauti, vähintään yhdellä verenpainelääkeellä
  7. Lääketieteellisesti kontrolloitu hyperlipidemia, kolesterolia alentava hoito päälle tai pois päältä
  8. BMI >30

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys,
  2. tyypin 1 diabetes,
  3. Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö: reseptimääräiset sympatomimeetit (seulontaan seitsemän päivän sisällä), torajyväalkaloidijohdannaiset ja migreenilääkkeet,
  4. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta,

  5. Potilaat, joilla on hypotension riski, mukaan lukien potilaat, joilla on:

    • Viimeisin verenluovutus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta,
    • Anamneesissa synkopaalista migreeniä tai
    • Merkittävä gastropareesi tai ortostaattinen hypotensio, joka voi viitata edenneeseen autonomiseen neuropatiaan.
  6. Hallitsematon mielisairaus, erityisesti psykoosihistoria,
  7. Mikä tahansa vakava, hallitsematon tai terminaalinen sairaus, jonka tutkija kokee häiritsevän potilaan kykyä osallistua tutkimussuunnitelmaan ja noudattaa sitä,
  8. Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla tai > 1,5 mg/dl miehillä, mikä estää potilasta käyttämästä metformiinia,
  9. LFT:t kohonneet > 3x normaalin ylärajan,
  10. Potilaat työskentelevät kierto-, vaihtelevissa tai yövuoroissa tai
  11. Potilas, jolla on olosuhteita tai poikkeavuuksia (esim. sokeus tai aiempi noudattamatta jättäminen), mikä häiritsisi turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Metformiini + Insuliini
5 potilasta jatkamaan tavallista tyypin 2 diabeteksen hoitoa, johon kuuluu 70/30 insuliinia, metformiinia sekä liikunta- ja ravitsemusneuvontaa.
Kokeellinen: QR-bromikriptiini + metformiini + insuliini
tutkia lääkkeen lisäystä tavanomaiseen hoitoon
Lääke: QR-bromikriptiini
Tutkimuslääkettä lisätään potilaille, jotka ovat jo saaneet tyypin 2 diabeteshoitoa insuliini+metformiini+liikunta/ravitsemusneuvontalla. Tutkimuslääkettä titrataan alkaen yhdestä 0,8 mg:n tabletista päivittäin 1 viikon ajan, sitten 2 (0,8 mg) tabletilla viikolla 2, sitten 3 tabletilla viikolla 3, sitten 4 tabletilla viikolla 4, sitten 5 tabletilla viikolla 5, sitten kuusi tablettia viikolla 6 (yhteensä 4,8). Rajoittava tekijä on pahoinvointi, jolloin potilaat vähentävät suurinta siedettyä annosta ja jatkavat tällä annoksella tutkimuksen 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • NDC 6801225820
  • Cycloset (tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteen HbA1c:stä QR-bromokriptiini + metformiini + insuliinia saaneiden potilaiden välillä verrattuna metformiinia + insuliinia saaneisiin koehenkilöihin
Lähtötilanne - 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Muutos päivittäisessä kokonaisinsuliiniannoksessa QR-bromikriptiini + metformiini + insuliinihoitoa saaneilla potilailla verrattuna pelkkään metformiiniin + insuliiniin
Lähtötilanne - 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Raskin, MD, UTexas Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QR-Bromo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset QR-bromikriptiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa