QR-бромокриптин в качестве дополнения к инсулину и метформину при лечении диабета 2 типа

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 30 до 65 лет,
2. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование,
3. Стабильный при текущем лечении, включающем человеческую или рекомбинантную многодозовую инсулинотерапию (ДИ) с метформином,
4. HbA1c 7,5-12% включительно,
5. Продемонстрированная готовность проверять и записывать показания уровня глюкозы в крови в семь моментов времени, как указано в протоколе исследования.
6. Медикаментозно контролируемая гипертензия, по крайней мере, на одном антигипертензивном
7. Медикаментозно контролируемая гиперлипидемия, на фоне гипохолестеринемической терапии или без нее
8. ИМТ >30

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация,
2. Диабет 1 типа,
3. одновременный прием запрещенных препаратов: рецептурных симпатомиметиков (в течение семи дней после скрининга), производных алкалоидов спорыньи и препаратов против мигрени,
4. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 лет после регистрации,

5. Пациенты с риском гипотензии, в том числе те, у кого:

   • Недавняя сдача крови в течение 30 дней после регистрации,
   • Синкопальная мигрень в анамнезе или
   • Выраженный гастропарез или ортостатическая гипотензия, которые могут свидетельствовать о прогрессирующей автономной невропатии.
6. Неконтролируемое психическое заболевание, особенно с психозом в анамнезе,
7. Любое тяжелое, неконтролируемое или неизлечимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать и соблюдать протокол исследования,
8. креатинин сыворотки >1,4 мг/дл у женщин или >1,5 мг/дл у мужчин, что исключает прием метформина пациентом;
9. LFT повышен более чем в 3 раза от верхней границы нормы,
10. Пациенты, работающие вахтовым методом, сменными или ночными сменами, или
11. Пациент с обстоятельствами или отклонениями (например, слепота или несоблюдение режима лечения в анамнезе), которые могут помешать интерпретации данных о безопасности или эффективности или завершению исследования.