QR-Bromocriptine som et tillegg til insulin og metformin ved behandling av type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 30 til 65 år,
2. Klinisk diagnose av diabetes type 2 minst 6 måneder før innmelding,
3. Stabil på nåværende behandling bestående av enten human eller rekombinant multidose insulinbehandling (MDI) med metformin,
4. HbA1c på 7,5–12 %, inklusive,
5. Demonstrerte vilje til å kontrollere og registrere blodsukkermålinger på syv tidspunkter som instruert i studieprotokollen.
6. Medisinsk kontrollert hypertensjon, minst på ett antihypertensivt middel
7. Medisinsk kontrollert hyperlipidemi, på eller av kolesterolsenkende behandling
8. BMI >30

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amming,
2. Type 1 diabetes,
3. Samtidig bruk av forbudte medisiner: reseptbelagte sympatomimetika (innen syv dager etter screening), ergotalkaloidderivater og medisiner mot migrene,
4. Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 år etter påmelding,

5. Pasienter med risiko for hypotensjon, inkludert de som har:

   • Nylig bloddonasjon innen 30 dager etter registrering,
   • En historie med synkopal migrene, eller
   • Betydelig gastroparese eller ortostatisk hypotensjon som kan bety avansert autonom nevropati.
6. Ukontrollert psykisk sykdom, spesielt med psykosehistorie,
7. Enhver alvorlig, ukontrollert eller terminal medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre pasientens evne til å delta og overholde studieprotokollen,
8. Serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinner eller >1,5mg/dL hos menn som vil hindre pasienten fra å ta metformin,
9. LFT-er forhøyet >3x øvre normalgrense,
10. Pasienter som jobber roterende, varierende eller nattskift, eller
11. Pasient med omstendigheter eller abnormiteter (f. blindhet eller historie med manglende samsvar) som ville forstyrre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata eller fullføring av studien.