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2型糖尿病の治療におけるインスリンおよびメトホルミンの補助としてのQR-ブロモクリプチン

2019年9月13日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
2型糖尿病の管理におけるインスリンおよびメトホルミンへの追加治療としてのQR-ブロモクリプチンは、血糖コントロールの改善、外因性インスリン必要量の減少、除脂肪体重の増加、および膵臓ベータ細​​胞機能の改善をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血糖コントロールの改善、外因性インスリンへの依存、除脂肪体重組成の改善、および膵臓ベータ細​​胞機能の改善を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30～65歳の男女の患者様、
  2. -登録の少なくとも6か月前の2型糖尿病の臨床診断、
  3. メトホルミンを用いたヒトまたは組み換え多回投与インスリン療法（MDI）のいずれかからなる現在の治療で安定しており、
  4. 7.5-12% の HbA1c、包括的、
  5. -研究プロトコルで指示されているように、7つの時点で血糖測定値をチェックして記録する意欲を示しました。
  6. -医学的に管理された高血圧、少なくとも1つの降圧薬
  7. -医学的に管理された高脂血症、コレステロール低下療法のオンまたはオフ
  8. BMI >30

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中、
  2. 1型糖尿病、
  3. 禁止されている薬物の併用: 処方交感神経刺激薬 (スクリーニングから 7 日以内)、麦角アルカロイド誘導体、抗片頭痛薬、
  4. 登録後3年以内に薬物またはアルコールの乱用歴のある患者、

  5. 以下の患者を含む、低血圧のリスクがある患者：

    • 登録から30日以内の最近の献血、
    • 失神片頭痛の病歴、または
    • 高度な自律神経障害を示す可能性のある重大な胃不全麻痺または起立性低血圧。
  6. 特に精神病の病歴を伴う制御不能な精神疾患、
  7. -治験責任医師が患者の参加能力を妨げ、治験プロトコルを順守する能力を妨げると感じる重度の、制御されていない、または末期の病状、
  8. 血清クレアチニンが女性で1.4mg/dL以上、または男性で1.5mg/dL以上で、患者がメトホルミンを服用できない場合、
  9. LFTが通常の上限の3倍を超えて上昇している、
  10. 交代勤務、変動シフト、または夜勤で働く患者、または
  11. 状況または異常のある患者（例： 安全性または有効性データの解釈または研究の完了を妨げる可能性がある失明または不遵守の履歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：メトホルミン + インスリン
5 人の患者は、70/30 インスリン、メトホルミン、運動および栄養カウンセリングからなる通常の 2 型糖尿病治療を継続します。
実験的：QR-ブロモクリプチン+メトホルミン+インスリン
通常の治療に治験薬を追加
薬：QR-ブロモクリプチン
治験薬は、インスリン + メトホルミン + 運動 / 栄養カウンセリングによる既存の 2 型糖尿病治療を受けている患者に追加されます。 治験薬は、1 週間は 1 日 1 錠の 0.8mg 錠剤から始めて、2 週目は 2 錠 (0.8mg)、3 週目は 3 錠、4 週目は 4 錠、5 週目は 5 錠、 6週目は6錠（合計4.8錠）。 制限要因は吐き気であり、その時点で患者は最大許容用量を引き下げ、研究の残りの6か月間その用量を続けます.
他の名前：
  • NDC 6801225820
  • Cycloset (ブランド)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1cの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
QR-ブロモクリプチン + メトホルミン + インスリンを投与された被験者と、メトホルミン + インスリンを投与された被験者間の HbA1c のベースラインからの変化
ベースライン - 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日総インスリン投与量
時間枠：ベースライン - 24 週間
メトホルミン + インスリン単独と比較した、QR-ブロモクリプチン + メトホルミン + インスリンで治療された患者の 1 日総インスリン投与量の変化
ベースライン - 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Philip Raskin, MD、UTexas Southwestern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QR-Bromo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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