- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01474135
AR-12286 Fast dosiskombination for at sænke forhøjet intraokulært tryk
En dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effektivitet af to AR 12286/Travoprost fastdosis kombinationsprodukter sammenlignet med Travatan® Z hos patienter med forhøjet intraokulært tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
- Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 berettigelsesbesøg (kl. 08:00), med 2-7 dages mellemrum. Ved andet berettigelsesbesøg, IOP >22 mmHg kl. 10:00, 12:00 og 16:00.
- Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk (i begge øjne):
- Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er acceptabel.
- Intraokulært tryk > 36 mm Hg
- Kendt overfølsomhed over for travoprost, enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske anæstetika.
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r).
- Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r) (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
- Øjentraume inden for de seneste seks måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder.
- Anamnese eller tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved baseline (besøg 1) eller herpes simplex keratitis
- Brug kontaktlinse inden for 30 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin.
- Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter besøg 1, med undtagelse af a) øjenhypotensive medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter besøget) 1) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
- Klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, inklusive glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (dvs. kop-skive ratio > 0,8).
- Central hornhindetykkelse større end 600 µ.
Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
Systemisk:
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser ved screening.
- Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
På grund af status for ikke-klinisk sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,25 % AR-12286/ 0,004 % travoprost
Fast dosiskombination af 0,25 % AR-12286 og 0,004 % travoprost
|
|
Eksperimentel: 0,5 % AR-12286/ 0,004 % travoprost
Fast dosis kombination af 0,5 % AR-12286/0,004 % travoprost
|
|
Aktiv komparator: 0,004% Travoprost
Travatan(R) Z(travoprost oftalmisk opløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig IOP på tværs af forsøgspersoner inden for behandlingsgruppen på dag 1 og 7 på hvert tidspunkt efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage
|
Intraokulært tryk
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulær og systemisk sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
|
Oftalmisk undersøgelse og rapporter om bivirkninger
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG286-CS201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med 0,25 % AR-12286 / 0,004 % travoprost
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet intraokulært trykForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
New York Glaucoma Research InstituteUkendt
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Robert Ritch, MD, LLC.AfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukom | EksfolieringssyndromForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Pulp sygdom, tandlæge